Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona sól fizjologiczna podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowa (CSE) czas trwania/rozprzestrzenianie

12 października 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ roztworu soli zewnątrzoponowej na czas trwania i rozprzestrzenianie się późniejszej analgezji/znieczulenia podpajęczynówkowego przy użyciu techniki CSE

Podejmowana jest próba sprawdzenia, czy wstrzyknięcie określonej objętości jałowej soli fizjologicznej do przestrzeni nadtwardówkowej podczas leczenia bólu porodowego kombinacją znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego (CSE) zwiększa stopień uzyskanej ulgi w bólu i wydłuża czas trwania analgezji porodowej. Pacjenci biorą udział w badaniu od momentu umieszczenia ich CSE do chwili, gdy poproszą o dodatkowe leki przeciwbólowe z zanikającej dawki znieczulającej rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 12 lat
  • Status ASA 1 lub 2
  • rozwarcie szyjki macicy < 6 cm

Kryteria wyłączenia:

  • ASA przypisane 3 lub 4
  • zaawansowany poród (> 6 cm rozwarcia szyjki macicy)
  • zniekształcona anatomia zewnątrzoponowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Wstrzyknięto 0 ml soli fizjologicznej
BEZ WTRYSKU SOLNEJ
Inny: Sterylna sól fizjologiczna 0 ml
w momencie wkłucia igły zewnątrzoponowej do przestrzeni zewnątrzoponowej nie będzie wstrzykiwany żaden roztwór soli fizjologicznej przed wkłuciem igły podpajęczynówkowej w celu podania dawki CSE standardowych leków przeciwbólowych. Zamiast tego zostanie zrobiona pauza tak, jak przez badacza, aby zachować ślepotę dla osoby oceniającej.
Aktywny komparator: 15 ml soli fizjologicznej
15 ML SOLNEJ PODAWANO NADZWROTNIE
Inny: 15 ml sterylnej normalnej soli fizjologicznej
Po umieszczeniu igły zewnątrzoponowej, do przestrzeni zewnątrzoponowej wstrzykuje się 15 ml sterylnej soli fizjologicznej, następnie wprowadza się igłę podpajęczynówkową w celu podania dawki CSE standardowych leków przeciwbólowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższy poziom blokady sensorycznej na ukłucie i zimno
Ramy czasowe: do 20 minut
Początek analgezji do recesji analgezji. Najwyższa rozpiętość działania przeciwbólowego (najwyższy poziom sensoryczny) do niskich temperatur i nakłuć, z poziomem zdefiniowanym od T1 do L5, gdzie T1 jest najwyższy = poziom 17, a L5 jest najniższy = poziom 1)
do 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji (czas na żądanie dodatkowej analgezji)
Ramy czasowe: do 120 minut
czas od CSE do czasu żądania dodatkowego uzupełnienia analgezji w minutach
do 120 minut
Początek analgezji
Ramy czasowe: do 20 minut
czas do VAS</=3 w skali 0-10, gdzie 0=brak bólu do 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić
do 20 minut
Czas do najwyższego bloku sensorycznego
Ramy czasowe: do 20 minut
do 20 minut
Liczba uczestniczek, u których wystąpiła bradykardia płodu
Ramy czasowe: długość pracy, do 24 godzin
występowanie częstych działań niepożądanych podawania podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego
długość pracy, do 24 godzin
Liczba uczestników, u których wystąpiło niedociśnienie u matki
Ramy czasowe: długość pracy, do 24 godzin
długość pracy, do 24 godzin
Występowanie stosowania wazopresorów
Ramy czasowe: długość pracy, do 24 godzin
długość pracy, do 24 godzin
Liczba uczestników, u których wystąpiło swędzenie
Ramy czasowe: długość pracy, do 24 godzin
długość pracy, do 24 godzin
Liczba uczestników, u których wystąpił popunkcyjny ból głowy
Ramy czasowe: długość pracy, do 24 godzin
długość pracy, do 24 godzin
Czas na 2-poziomową regresję dermatomu bloku czuciowego
Ramy czasowe: do 20 minut
do 20 minut
Czas na Regres Blokady Motorycznej
Ramy czasowe: do 20 minut
do 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter H Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00009631

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj