Gecombineerde Spinale/Epidurale (CSE) Zoutduur/Verspreiding
12 oktober 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Effect van epidurale zoutoplossing op duur en verspreiding van daaropvolgende spinale analgesie / anesthesie met behulp van een CSE-techniek
Er wordt een poging gedaan om te zien of door het injecteren van een vast volume steriele zoutoplossing in de epidurale ruimte tijdens de behandeling van baringspijn met een gecombineerde spinale/epidurale (CSE) de verkregen pijnstilling toeneemt en de pijnstilling langer aanhoudt.
Proefpersonen nemen deel aan het onderzoek vanaf het moment dat hun CSE wordt geplaatst totdat ze aanvullende pijnmedicatie aanvragen uit de spinale dosis van het verdovende medicijn dat afneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 12 jaar
- ASA-status 1 of 2
- cervicale verwijding < 6 cm
Uitsluitingscriteria:
- ASA toegewezen 3 of 4
- vergevorderde bevalling (> 6 cm ontsluiting van de baarmoederhals)
- vervormde epidurale anatomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 0 ml zoutoplossing geïnjecteerd
GEEN ZOUTSTOP GEÏNJECTEERD
|
op het moment van plaatsing van de epidurale naald zal er geen zoutoplossing in de epidurale ruimte worden geïnjecteerd voorafgaand aan plaatsing van de spinale naald om de CSE-dosis van standaard analgetische medicatie toe te dienen.
In plaats daarvan zal een pauze worden ingelast door de onderzoeker om blind te blijven voor de beoordelaar.
|
|
Actieve vergelijker: 15 ml zoutoplossing
15ML ZOUTSTOP TOEGEDIEND EPIDURAL
|
Nadat de epidurale naald is geplaatst, wordt 15 ml steriele normale zoutoplossing in de epidurale ruimte geïnjecteerd, waarna de spinale naald wordt geplaatst om de CSE-dosis van standaard pijnstillende medicatie toe te dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogste niveau van sensorische blokkade tot speldenprik en tot verkoudheid
Tijdsspanne: tot 20 minuten
|
Begin van analgesie tot recessie van analgesie.
Hoogste spreiding van analgesie (hoogste sensorische niveau) tot koude temperatuur en speldenprik, met niveau gedefinieerd van T1 tot L5, waarbij T1 het hoogst is = niveau 17 en L5 het laagste is = niveau 1)
|
tot 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van analgesie (tijd om extra analgesie aan te vragen)
Tijdsspanne: tot 120 minuten
|
tijd van CSE tot tijdverzoek van aanvullende analgesie in minuten
|
tot 120 minuten
|
|
Begin van analgesie
Tijdsspanne: tot 20 minuten
|
tijd tot VAS</=3 op een schaal van 0-10 met 0=geen pijn tot 10= ergst denkbare pijn
|
tot 20 minuten
|
|
Tijd tot hoogste sensorische blokkade
Tijdsspanne: tot 20 minuten
|
tot 20 minuten
|
|
|
Aantal deelnemers met foetale bradycardie
Tijdsspanne: duur van de bevalling, tot 24 uur
|
optreden van vaak voorkomende bijwerkingen van spinale/epidurale toediening
|
duur van de bevalling, tot 24 uur
|
|
Aantal deelnemers bij wie maternale hypotensie is opgetreden
Tijdsspanne: duur van de bevalling, tot 24 uur
|
duur van de bevalling, tot 24 uur
|
|
|
Voorkomen van het gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: duur van de bevalling, tot 24 uur
|
duur van de bevalling, tot 24 uur
|
|
|
Aantal deelnemers met jeuk
Tijdsspanne: duur van de bevalling, tot 24 uur
|
duur van de bevalling, tot 24 uur
|
|
|
Aantal deelnemers met postdurale punctiehoofdpijn
Tijdsspanne: duur van de bevalling, tot 24 uur
|
duur van de bevalling, tot 24 uur
|
|
|
Tijd voor 2 dermatoom niveau regressie van sensorische blokkering
Tijdsspanne: tot 20 minuten
|
tot 20 minuten
|
|
|
Tijd voor regressie van motorblokkade
Tijdsspanne: tot 20 minuten
|
tot 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter H Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00009631
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .