Kombinert spinal/epidural (CSE) saltvannsvarighet/spredning
12. oktober 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Effekt av epiduralt saltvann på varighet og spredning av påfølgende spinal analgesi/anestesi ved bruk av en CSE-teknikk
Det gjøres et forsøk på å se om ved å injisere et bestemt volum sterilt saltvann i epiduralrommet under behandling av fødselssmerter med en kombinert spinal/epidural (CSE) øker mengden av smertelindring som oppnås og gjør at fødselsanalgesien varer lenger.
Forsøkspersonene er med i studien fra det tidspunktet deres CSE er plassert til de ber om ytterligere smertestillende medisiner fra spinaldosen av bedøvende medisin som forsvinner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 12 år
- ASA status 1 eller 2
- livmorhalsutvidelse < 6 cm
Ekskluderingskriterier:
- ASA tildelt 3 eller 4
- avansert fødsel (> 6 cm utvidet livmorhals)
- forvrengt epidural anatomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0 ml saltvann injisert
INGEN SALTINN INJISERT
|
på tidspunktet for plassering av epidural nål vil det ikke være saltvann injisert i epiduralrommet før plassering av spinalnålen for å administrere CSE-dosen av standard smertestillende medisiner.
I stedet vil det bli tatt en pause som av etterforskeren for å holde blind for assessoren.
|
|
Aktiv komparator: 15 ml saltvann
15 ML SALTINN ADMINISTRERT EPIDURALT
|
Etter at epiduralnålen er plassert, vil 15 ml sterilt normalt saltvann injiseres i epiduralrommet, deretter plasseres spinalnålen for å administrere CSE-dosen av standard smertestillende medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyeste sensorisk blokadenivå til nålestikk og til kaldt
Tidsramme: opptil 20 minutter
|
Begynnelse av analgesi til resesjon av analgesi.
Høyeste spredning av analgesi (høyeste sensoriske nivå) til kald temperatur og nålestikk, med nivå definert fra T1 til L5, der T1 er høyest =nivå 17 og L5 er lavest =nivå 1)
|
opptil 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgesiens varighet (tid for å be om ytterligere analgesi)
Tidsramme: opp 120 minutter
|
tidspunkt for CSE til tid for forespørsel om tilleggs-analgesi i minutter
|
opp 120 minutter
|
|
Utbruddet av analgesi
Tidsramme: opptil 20 minutter
|
tid til VAS</=3 på en 0-10 skala med 0=ingen smerte opp til 10= verst tenkelig smerte
|
opptil 20 minutter
|
|
Tid til høyeste sensoriske blokk
Tidsramme: opptil 20 minutter
|
opptil 20 minutter
|
|
|
Antall deltakere som hadde forekomst av føtal bradykardi
Tidsramme: arbeidslengde, opptil 24 timer
|
forekomst av vanlige bivirkninger ved spinal/epidural administrering
|
arbeidslengde, opptil 24 timer
|
|
Antall deltakere som hadde forekomst av mors hypotensjon
Tidsramme: arbeidslengde, opptil 24 timer
|
arbeidslengde, opptil 24 timer
|
|
|
Forekomst av bruk av vasopressorer
Tidsramme: arbeidslengde, opptil 24 timer
|
arbeidslengde, opptil 24 timer
|
|
|
Antall deltakere som hadde forekomst av kløe
Tidsramme: arbeidslengde, opptil 24 timer
|
arbeidslengde, opptil 24 timer
|
|
|
Antall deltakere som hadde forekomst av post dural punkteringshodepine
Tidsramme: arbeidslengde, opptil 24 timer
|
arbeidslengde, opptil 24 timer
|
|
|
Tid for 2 dermatomnivåregresjon av sensorisk blokk
Tidsramme: opptil 20 minutter
|
opptil 20 minutter
|
|
|
Tid for regresjon av motorblokkade
Tidsramme: opptil 20 minutter
|
opptil 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter H Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00009631
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .