Комбинированная спинальная/эпидуральная анестезия (КСЭ) Продолжительность/распространение физиологического раствора
12 октября 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Влияние эпидурального солевого раствора на продолжительность и распространение последующей спинальной анальгезии/анестезии с использованием техники КСЭ
Предпринимаются попытки выяснить, увеличивает ли введение определенного объема стерильного физиологического раствора в эпидуральное пространство во время лечения родовой боли с помощью комбинированной спинальной/эпидуральной (КСЭ) степень обезболивания и продлевает ли обезболивание родов.
Субъекты находятся в исследовании с момента, когда их CSE помещают, до тех пор, пока они не запросят дополнительное обезболивающее после того, как спинальная доза обезболивающего лекарства перестанет действовать.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 12 лет
- Статус ASA 1 или 2
- раскрытие шейки матки < 6 см
Критерий исключения:
- ASA присвоено 3 или 4
- запущенные роды (раскрытие шейки матки > 6 см)
- искаженная эпидуральная анатомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Вводят 0 мл физиологического раствора
БЕЗ ИНЪЕКЦИЙ СОЛЯНОГО РАСТВОРА
|
во время введения эпидуральной иглы не будет вводиться физиологический раствор в эпидуральное пространство перед введением спинальной иглы для введения дозы стандартного обезболивающего препарата CSE.
Вместо этого будет сделана пауза, как следователем, чтобы сохранить слепоту для оценщика.
|
|
Активный компаратор: 15 мл физиологического раствора
15 мл солевого раствора, введенного эпидурально
|
После введения эпидуральной иглы в эпидуральное пространство будет введено 15 мл стерильного физиологического раствора, затем будет введена спинальная игла для введения стандартной дозы анальгетиков для КСЭ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наивысший уровень сенсорной блокады к уколу булавкой и к холоду
Временное ограничение: до 20 минут
|
От начала обезболивания до спада обезболивания.
Наибольшее распространение обезболивания (самый высокий сенсорный уровень) на холодовую температуру и булавочный укол, с уровнем, определяемым от T1 до L5, где T1 самый высокий = уровень 17, а L5 самый низкий = уровень 1)
|
до 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность обезболивания (время запроса дополнительной анальгезии)
Временное ограничение: до 120 минут
|
время CSE до времени запроса дополнительной анальгезии в минутах
|
до 120 минут
|
|
Начало обезболивания
Временное ограничение: до 20 минут
|
время до ВАШ</=3 по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно вообразить
|
до 20 минут
|
|
Время до наивысшего сенсорного блока
Временное ограничение: до 20 минут
|
до 20 минут
|
|
|
Количество участников, у которых возникала брадикардия плода
Временное ограничение: продолжительность родов до 24 часов
|
возникновение общих побочных эффектов спинального/эпидурального введения
|
продолжительность родов до 24 часов
|
|
Количество участников, у которых возникала материнская гипотензия
Временное ограничение: продолжительность родов до 24 часов
|
продолжительность родов до 24 часов
|
|
|
Частота использования вазопрессоров
Временное ограничение: продолжительность родов до 24 часов
|
продолжительность родов до 24 часов
|
|
|
Количество участников, у которых возник зуд
Временное ограничение: продолжительность родов до 24 часов
|
продолжительность родов до 24 часов
|
|
|
Количество участников, у которых возникла головная боль после пункции твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: продолжительность родов до 24 часов
|
продолжительность родов до 24 часов
|
|
|
Время регрессии сенсорного блока на уровне 2 дерматомов
Временное ограничение: до 20 минут
|
до 20 минут
|
|
|
Время регресса моторной блокады
Временное ограничение: до 20 минут
|
до 20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter H Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00009631
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .