Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty spinaalinen/epiduraalinen (CSE) suolaliuoksen kesto/levitys

perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Epiduraalisen suolaliuoksen vaikutus myöhemmän spinaalikivun/puudutuksen kestoon ja leviämiseen CSE-tekniikalla

Yritetään selvittää, lisääkö määrätty määrä steriiliä suolaliuosta epiduraalitilaan synnytyskivun hoidon aikana spinaali/epiduraaliyhdistelmällä (CSE) saadun kivunlievityksen määrää ja pidentääkö synnytyskipuvaikutusta. Koehenkilöt ovat tutkimuksessa siitä hetkestä lähtien, kun heidän CSE:nsä asetetaan, kunnes he pyytävät lisäkipulääkitystä, koska selkärangan tunnottomuuslääkkeen annos loppuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä on yli 12 vuotta
  • ASA-tila 1 tai 2
  • kohdunkaulan laajeneminen < 6 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA määrätty 3 tai 4
  • pitkälle edennyt synnytys (> 6 cm kohdunkaulan laajeneminen)
  • vääristynyt epiduraalinen anatomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 0 ml suolaliuosta ruiskutettuna
EI PUISKETTU SUOJALUOSTA
Muut: Steriili normaali suolaliuos 0 ml
epiduraalineulan asettamisen yhteydessä epiduraaliseen tilaan ei ruiskuteta suolaliuosta ennen selkärangan neulan asettamista tavanomaisten analgeettisten lääkkeiden CSE-annoksen antamiseksi. Sen sijaan pidetään tauko, kuten tutkija, säilyttääkseen arvioijan sokeuden.
Active Comparator: 15 ml suolaliuosta
15 ml suolaliuosta EPIDURALLISESTI
Muut: 15 ml steriiliä normaalia suolaliuosta
Kun epiduraalineula on asetettu, 15 ml steriiliä normaalia suolaliuosta ruiskutetaan epiduraalitilaan, jonka jälkeen spinaalineula asetetaan annostelemaan tavallisten kipulääkkeiden CSE-annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkein sensorinen estotaso Pinprickille ja kylmälle
Aikaikkuna: jopa 20 minuuttia
Kivunlievityksen alkaminen analgesian taantumaan. Analgesian suurin leviäminen (korkein sensorinen taso) kylmään lämpötilaan ja neulanpistoon, taso määritetty T1:stä L5:een, jossa T1 on korkein = taso 17 ja L5 on alin = taso 1)
jopa 20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian kesto (aika pyytää lisäkipulääkitystä)
Aikaikkuna: 120 minuuttia ylöspäin
CSE:n aika lisäkipulääkkeen pyyntöön minuutteina
120 minuuttia ylöspäin
Analgesian alkaminen
Aikaikkuna: jopa 20 minuuttia
aika VAS:iin</=3 asteikolla 0-10, 0=ei kipua 10= pahin kuviteltavissa oleva kipu
jopa 20 minuuttia
Aika korkeimpaan sensoriseen lohkoon
Aikaikkuna: jopa 20 minuuttia
jopa 20 minuuttia
Niiden osallistujien määrä, joilla oli sikiön bradykardia
Aikaikkuna: synnytyksen kesto, jopa 24 tuntia
spinaalisen/epiduraalisen annon yleisten sivuvaikutusten esiintyminen
synnytyksen kesto, jopa 24 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla oli äidin hypotensio
Aikaikkuna: synnytyksen kesto, jopa 24 tuntia
synnytyksen kesto, jopa 24 tuntia
Vasopressoreiden käytön esiintyminen
Aikaikkuna: synnytyksen kesto, jopa 24 tuntia
synnytyksen kesto, jopa 24 tuntia
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kutinaa
Aikaikkuna: synnytyksen kesto, jopa 24 tuntia
synnytyksen kesto, jopa 24 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla oli duraalipunktion jälkeistä päänsärkyä
Aikaikkuna: synnytyksen kesto, jopa 24 tuntia
synnytyksen kesto, jopa 24 tuntia
Aika 2 Dermatome Level Regression of sensor Block
Aikaikkuna: jopa 20 minuuttia
jopa 20 minuuttia
Moottoriblokadin regression aika
Aikaikkuna: jopa 20 minuuttia
jopa 20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter H Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00009631

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa