結腸直腸がんを治療するために皮内エレクトロポレーションによって送達される DNA ワクチンの安全性研究 (El-porCEA)
2022年8月18日 更新者：Maria Liljefors
結腸直腸癌患者におけるtetwtCEA DNAの皮内エレクトロポレーションの安全性と免疫原性の評価
この研究の目的は、結腸直腸癌患者における CEA DNA 免疫アプローチの安全性と免疫原性を評価することです。 DNA プラスミド tetwtCEA は、破傷風トキソイド T ヘルパー エピトープに融合した野生型ヒト CEA をコードします。 ワクチンは皮内エレクトロポレーション装置、Derma Vax (Cyto Pulse Sciences) を使用して投与されます。 以下が評価されます。
- エレクトロポレーションと組み合わせた CEA DNA の皮内投与による CEA に対する免疫学的応答のプライミング効率。
- すでにCEA DNAをワクチン接種された対象において、エレクトロポレーションと組み合わせたCEA DNAの皮内投与によるCEAに対する免疫応答の増強の効率。
- ＧＭ－ＣＳＦは、エレクトロポレーションと組み合わせてＣＥＡ ＤＮＡで初回刺激された被験者の半数に投与され、ＧＭ－ＣＳＦの考えられるアジュバント効果が評価される。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Department of Oncology, Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたAJCCステージIIまたはIIIの結腸直腸癌
- 肉眼的疾患が残存する証拠のない原発腫瘍の切除
- AJCCステージIIIで許容される標準的な化学療法または放射線療法が研究登録の少なくとも2か月前に完了している
- CEA66プラスミドDNAによるワクチン接種によって集められた患者は、免疫応答が証明された場合、または2回の連続免疫測定法で非免疫応答者であることが証明された場合、18か月時点で治験を完了していなければならない。
- 年齢 > 18 歳
- カルノフスキーのパフォーマンス >80%
- 平均余命が6か月を超える
- 正常な臓器および骨髄機能
- 血清T3、T4およびTSHによって測定される正常な甲状腺機能
- 不整脈に関する正常な心エコー図（慢性心房細動または治療中の心房細動は可）
- プロトコール治療中に同時治療（化学療法または生物学的療法）を計画することはできません
- 生殖能力のある女性または男性は、研究参加前および最後の注射後最大3か月間、適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
- インフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -研究開始前8週間以内の免疫療法または全身性コルチコステロイド
- 研究開始前2か月以内に化学療法または放射線療法を受けている
- GM-CSFに対する既知の過敏症
- 過去の脾臓摘出術または脾臓の放射線療法
- 妊娠または授乳中
- HIV 血清陽性率
- 進行中または活動性の感染症、症候性の頭蓋内疾患、うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患
- 重度の神経疾患、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、骨髄機能不全、臓器移植または自己免疫疾患の病歴（治療の有無にかかわらず）
- 抗凝固薬との併用（予防用量のアセチルサリチル酸および低分子量ヘパリンは許可される）
- 以下を除くその他の悪性腫瘍：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤子宮頸がん、患者が現在完全寛解状態にある適切に治療されたステージ I または II のがん、または患者が以前に罹患していたその他のがん5年間無病
- 心臓要求ペースメーカーまたは外科的に埋め込まれた除細動器。
- 注射部位に金属インプラントがある患者（例： 上腕または肩帯の肩インプラント）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CEA DNA プライム (コホート I)
5人の患者、エレクトロポレーションによるtetwtCEA DNA皮内送達、以前にCEA66 DNAのワクチン接種を受けていない。
DNA 投与直後に、Derma Vax を使用して皮膚のワクチン接種部位に電気パルスを適用します。
シクロホスファミド (300 mg/m2) を 1 回静脈内投与します。
tetwtCEA DNA による各ワクチン接種の 3 日前。
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0週目と12週目に2回ワクチン接種。エレクトロポレーションによる1回あたり400μgのDNAの皮内投与
他の名前：
DNA投与直後にDerma Vaxを使用して皮膚のワクチン接種部位に電気パルスを適用
他の名前：
TetwtCEA DNAによる各ワクチン接種の3日前に、300 mg/m2の静脈内用量を1回投与します。
他の名前：
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実験的：CEA DNAブースト（コホートII）
10人の患者、エレクトロポレーションによるtetwtCEA DNA皮内送達、CEA66 DNAでワクチン接種済み。DNA投与直後にDerma Vaxを使用して皮膚のワクチン接種部位に電気パルスを適用。シクロホスファミド（300 mg/m2）を1回静脈内投与する。
tetwtCEA DNA による各ワクチン接種の 3 日前。
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0週目と12週目に2回ワクチン接種。エレクトロポレーションによる1回あたり400μgのDNAの皮内投与
他の名前：
DNA投与直後にDerma Vaxを使用して皮膚のワクチン接種部位に電気パルスを適用
他の名前：
TetwtCEA DNAによる各ワクチン接種の3日前に、300 mg/m2の静脈内用量を1回投与します。
他の名前：
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実験的：CEA DNAプライム + GM-CSF (コホート III)
5 人の患者、エレクトロポレーション + GM-CSF による tetwtCEA DNA 皮内送達、CEA66 DNA によるワクチン接種はまだ受けていない。DNA 投与直後に Derma Vax を使用して皮膚のワクチン接種部位に電気パルスを適用。シクロホスファミド (300 mg/m2) を 1 回投与するiv.
tetwtCEA DNA による各ワクチン接種の 3 日前。
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0週目と12週目に2回ワクチン接種。エレクトロポレーションによる1回あたり400μgのDNAの皮内投与
他の名前：
DNA投与直後にDerma Vaxを使用して皮膚のワクチン接種部位に電気パルスを適用
他の名前：
TetwtCEA DNAによる各ワクチン接種の3日前に、300 mg/m2の静脈内用量を1回投与します。
他の名前：
GM-CSFは、150μgのGM-CSFの皮内/皮下投与として、ワクチン接種の前日から4日間連続して投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TetwtCEA DNA をエレクトロポレーションと組み合わせて投与する DNA 免疫化アプローチの安全性と免疫原性を評価する。
時間枠：予防接種後72週間以内
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予防接種後72週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すでにCEA DNAワクチン接種を受けている被験者において、エレクトロポレーションと組み合わせたtetwtCEA DNAの皮内投与によりCEAに対する免疫学的応答を増強する効率を評価する
時間枠：予防接種後72週間以内
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予防接種後72週間以内
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GM-CSFとの追加アジュバンスの効果（安全性と免疫原性）を比較する
時間枠：予防接種後72週間以内
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予防接種後72週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Maria Liljefors, MD, PhD、Department of Oncology, Karolinska University Hospital/Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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