Estudo de segurança da vacina de DNA entregue por eletroporação intradérmica para tratar o câncer colorretal (El-porCEA)

Critério de inclusão:

• Câncer colorretal AJCC estágio II ou III confirmado histologicamente
• Ressecção do tumor primário sem evidência de doença macroscópica remanescente
• Quimioterapia ou radioterapia padrão permitida no estágio III do AJCC concluído no mínimo 2 meses antes da entrada no estudo
• Os pacientes recrutados da vacinação com o DNA do plasmídeo CEA66 devem ter concluído o teste em 18 meses se a resposta imune for comprovada ou não respondedores imunes em dois imunoensaios consecutivos.
• Idade >18 anos
• Desempenho de Karnofsky >80%
• Esperança de vida superior a 6 meses
• Função normal de órgão e medula
• Função tireoidiana normal medida por T3, T4 e TSH séricos
• Ecocardiograma normal em relação a arritmias (permitida fibrilação atrial crônica ou tratada)
• Nenhum tratamento concomitante (quimioterapia ou biológico) pode ser planejado durante o tratamento do protocolo
• Mulheres ou homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados antes da entrada no estudo e por até 3 meses após a última injeção
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Imunoterapia ou corticosteroides sistêmicos dentro de 8 semanas antes de entrar no estudo
• Quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 meses antes de entrar no estudo
• Hipersensibilidade conhecida ao GM-CSF
• Esplenectomia prévia ou radioterapia do baço
• Gravidez ou amamentação
• soropositividade para HIV
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, doença intracraniana sintomática, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• História de disfunção grave neurológica, cardiovascular, renal, hepática, respiratória, da medula óssea, enxerto de órgão ou doença autoimune (tratada ou não)
• Medicação concomitante com anticoagulante (ácido acetilsalicílico e heparina de baixo peso molecular em dose profilática permitida)
• Outras malignidades, exceto as seguintes: câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente tenha sido livre de doenças por 5 anos
• Marcapassos de demanda cardíaca ou desfibriladores implantados cirurgicamente.
• Pacientes que possuem implantes metálicos na área da injeção (ex. implante de ombro no braço ou cintura escapular)