A vastagbélrák kezelésére intradermális elektroporációval beadott DNS-vakcina biztonsági vizsgálata (El-porCEA)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt AJCC II. vagy III. stádiumú vastagbélrák
• Az elsődleges daganat reszekciója a fennmaradó makroszkópos betegség bizonyítéka nélkül
• Az AJCC III. stádiumában megengedett standard kemoterápia vagy sugárterápia legalább 2 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt befejeződött
• A CEA66 plazmid DNS-sel végzett oltásból toborzott betegeknek 18 hónapos korukban be kell fejezniük a vizsgálatot, ha az immunválasz két egymást követő immunológiai vizsgálat során bebizonyosodik, vagy nem immunreakciós.
• Életkor > 18 év
• Karnofsky teljesítmény >80%
• 6 hónapnál hosszabb várható élettartam
• Normál szerv- és csontvelőműködés
• Normál pajzsmirigyműködés a szérum T3, T4 és TSH alapján mérve
• Normál echokardiogram az aritmiákkal kapcsolatban (krónikus vagy kezelt pitvarfibrilláció megengedett)
• A protokollos kezelés során nem tervezhető párhuzamos kezelés (kemoterápia vagy biológiai).
• A reproduktív képességű nőknek vagy férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt és az utolsó injekció beadását követő 3 hónapig.
• A tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság

Kizárási kritériumok:

• Immunterápia vagy szisztémás kortikoszteroidok a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül
• Kemoterápia vagy sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül
• A GM-CSF-fel szembeni ismert túlérzékenység
• A lép korábbi lépeltávolítása vagy sugárkezelése
• Terhesség vagy szoptatás
• HIV szeropozitivitás
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó koponyán belüli betegséget, a pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Súlyos neurológiai, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, légzőszervi, csontvelő-működési zavar, szervátültetés vagy autoimmun betegség a kórtörténetben (kezelt vagy nem)
• Egyidejű gyógyszeres kezelés véralvadásgátlóval (acetilszalicilsav és kis molekulatömegű heparin profilaktikus dózisban megengedett)
• Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelytől a beteg 5 évig betegségmentes
• Szívritmus-szabályozók vagy sebészetileg beültetett defibrillátorok.
• Azok a betegek, akiknél bármilyen fém implantátum van az injekció beadásának helyén (pl. vállimplantátum a felkarban vagy a vállövben)