Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonsisäisellä elektroporaatiolla kolorektaalisyövän hoitoon annetun DNA-rokotteen turvallisuustutkimus (El-porCEA)

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Maria Liljefors

TetwtCEA DNA:n intradermaalisen elektroporaation turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi potilailla, joilla on paksusuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CEA DNA -immunisaatiomenetelmän turvallisuutta ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on paksusuolensyöpä. DNA-plasmidi, tetwtCEA, koodaa villityypin ihmisen CEA:ta fuusioituna tetanustoksoidin T-auttajaepitooppiin. Rokote toimitetaan käyttämällä intradermaalista elektroporaatiolaitetta, Derma Vax (Cyto Pulse Sciences). Arvioidaan seuraavaa:

  • Tehokkuus immunologisten vasteiden käynnistämiseksi CEA:lle antamalla CEA DNA:ta ihonsisäisesti yhdessä elektroporaation kanssa.
  • Tehokkuus immunologisten vasteiden vahvistamisessa CEA:lle antamalla CEA DNA:ta ihonsisäisesti yhdessä elektroporaation kanssa potilailla, jotka on jo rokotettu CEA DNA:lla.
  • GM-CSF:ää annetaan puolelle potilaista, jotka on käsitelty CEA DNA:lla yhdessä elektroporaation kanssa, ja GM-CSF:n mahdolliset adjuvanttivaikutukset arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu AJCC vaiheen II tai III paksusuolen syöpä
  • Primaarisen kasvaimen resektio ilman todisteita jäljellä olevasta makroskooppisesta taudista
  • Sallittu standardi kemoterapia tai sädehoito AJCC-vaiheessa III suoritettiin vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaiden, jotka on värvätty CEA66-plasmidi-DNA:lla rokotetuista potilaista, on oltava läpäissyt kokeen 18 kuukauden kuluttua, jos immuunivaste on osoitettu tai ei ole immuunivastetta kahdessa peräkkäisessä immunomäärityksessä.
  • Ikä >18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskyky > 80 %
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta
  • Normaali kilpirauhasen toiminta mitattuna seerumin T3-, T4- ja TSH-arvoilla
  • Normaali sydämen kaikututkimus rytmihäiriöistä (krooninen tai hoidettu eteisvärinä sallittu)
  • Mitään samanaikaista hoitoa (kemoterapiaa tai biologista) ei saa suunnitella protokollahoidon aikana
  • Lisääntymiskykyisten naisten tai miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja enintään 3 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunoterapia tai systeemiset kortikosteroidit 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kemoterapia tai sädehoito 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu yliherkkyys GM-CSF:lle
  • Aiempi pernan poisto tai sädehoito
  • Raskaus tai imetys
  • HIV-seropositiivisuus
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kallonsisäinen sairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Vaikea neurologinen, kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, hengitysteiden, luuytimen toimintahäiriö, elinsiirrännäinen tai autoimmuunisairaus (hoidettu tai ei)
  • Samanaikainen lääkitys antikoagulantin kanssa (asetyylisalisyylihappo ja pienimolekyylipainoinen hepariini profylaktisena annoksena sallittu)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on todettu taudista vapaa 5 vuotta
  • Sydämentahdistimet tai kirurgisesti istutetut defibrillaattorit.
  • Potilaat, joilla on metalli-implantteja injektioalueella (esim. olkavarren implantti olkavarressa tai olkavyössä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CEA DNA:n alkuvaihe (kohortti I)
5 potilasta, tetwtCEA DNA:n intradermaalinen anto elektroporaatiolla, ei aiemmin rokotettu CEA66 DNA:lla. Sähköpulssit levitetään ihon rokotuskohtiin Derma Vaxilla välittömästi DNA:n antamisen jälkeen. Yksi annos syklofosfamidia (300 mg/m2) annetaan i.v. kolme päivää ennen jokaista tetwtCEA DNA -rokotusta.
Biologinen: tetwtCEA DNA (wt CEA ja tetanustoksoidi Th-epitooppi)
Kaksi rokotusta viikolla 0 ja 12. 400 ug DNA:ta/annos ihonsisäisesti elektroporaatiolla
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
  • GM-CSF
Laite: Derma Vax (elektroporaatiolaite)
Sähköpulssit levitetään ihon rokotuskohtiin Derma Vaxilla välittömästi DNA:n antamisen jälkeen
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
  • GM-CSF
Lääke: Syklofosfamidi
Yksi suonensisäinen annos 300 mg/m2 annetaan kolme päivää ennen jokaista tetwtCEA DNA -rokotusta
Muut nimet:
  • Sendoxan
Kokeellinen: CEA DNA:n tehostus (kohortti II)
10 potilasta, tetwtCEA DNA:n ihonsisäinen annostelu elektroporaatiolla, aiemmin rokotettu CEA66 DNA:lla.Sähköpulssit levitetään ihon rokotuskohtiin Derma Vaxilla välittömästi DNA:n annon jälkeen. Yksi annos syklofosfamidia (300 mg/m2) annetaan i.v. kolme päivää ennen jokaista tetwtCEA DNA -rokotusta.
Biologinen: tetwtCEA DNA (wt CEA ja tetanustoksoidi Th-epitooppi)
Kaksi rokotusta viikolla 0 ja 12. 400 ug DNA:ta/annos ihonsisäisesti elektroporaatiolla
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
  • GM-CSF
Laite: Derma Vax (elektroporaatiolaite)
Sähköpulssit levitetään ihon rokotuskohtiin Derma Vaxilla välittömästi DNA:n antamisen jälkeen
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
  • GM-CSF
Lääke: Syklofosfamidi
Yksi suonensisäinen annos 300 mg/m2 annetaan kolme päivää ennen jokaista tetwtCEA DNA -rokotusta
Muut nimet:
  • Sendoxan
Kokeellinen: CEA DNA:n aluke + GM-CSF (kohortti III)
5 potilasta, tetwtCEA DNA:n ihonsisäinen annostelu elektroporaatiolla + GM-CSF, ei aiemmin rokotettu CEA66 DNA:lla.Sähköpulssit levitetään ihon rokotuskohtiin Derma Vaxilla välittömästi DNA:n annon jälkeen. Yksi annos syklofosfamidia (300 mg/m2) annetaan i.v. kolme päivää ennen jokaista tetwtCEA DNA -rokotusta.
Biologinen: tetwtCEA DNA (wt CEA ja tetanustoksoidi Th-epitooppi)
Kaksi rokotusta viikolla 0 ja 12. 400 ug DNA:ta/annos ihonsisäisesti elektroporaatiolla
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
  • GM-CSF
Laite: Derma Vax (elektroporaatiolaite)
Sähköpulssit levitetään ihon rokotuskohtiin Derma Vaxilla välittömästi DNA:n antamisen jälkeen
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
  • GM-CSF
Lääke: Syklofosfamidi
Yksi suonensisäinen annos 300 mg/m2 annetaan kolme päivää ennen jokaista tetwtCEA DNA -rokotusta
Muut nimet:
  • Sendoxan
Biologinen: GM-CSF
GM-CSF:ää annetaan 4 peräkkäisenä päivänä rokotusta edeltävästä päivästä alkaen 150 ug GM-CSF:n intradermaalisesti/subkutaanisena.
Muut nimet:
  • syklofosfamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DNA-immunisaatiomenetelmän turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, jossa tetwtCEA DNA:ta annetaan yhdessä elektroporaation kanssa.
Aikaikkuna: 72 viikon sisällä rokotuksen jälkeen
72 viikon sisällä rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida tehokkuutta tehostaa immunologisia vasteita CEA:lle antamalla tetwtCEA DNA:ta ihonsisäisesti yhdessä elektroporaation kanssa koehenkilöillä, jotka on jo rokotettu CEA DNA:lla
Aikaikkuna: 72 viikon sisällä rokotuksen jälkeen
72 viikon sisällä rokotuksen jälkeen
Vertaamaan GM-CSF:n lisäadjuvantin vaikutuksia (turvallisuus ja immunogeenisyys).
Aikaikkuna: 72 viikon sisällä rokotuksen jälkeen
72 viikon sisällä rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Liljefors

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Swedish Institute for Infectious Disease Control
Cyto Pulse Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Liljefors, MD, PhD, Department of Oncology, Karolinska University Hospital/Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • El-porCEA
  • 2009-009863-75 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa