Sicherheitsstudie eines durch intradermale Elektroporation verabreichten DNA-Impfstoffs zur Behandlung von Darmkrebs (El-porCEA)

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter AJCC-Darmkrebs im Stadium II oder III
• Resektion des Primärtumors ohne Anzeichen einer verbleibenden makroskopischen Erkrankung
• Zulässige Standard-Chemotherapie oder Strahlentherapie im AJCC-Stadium III, die mindestens 2 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen wurde
• Patienten, die aus einer Impfung mit CEA66-Plasmid-DNA rekrutiert wurden, müssen die Studie nach 18 Monaten abgeschlossen haben, wenn in zwei aufeinanderfolgenden Immunoassays nachgewiesen wurde, dass es sich bei der Immunantwort um eine Nicht-Immunantwort handelt.
• Alter >18 Jahre
• Karnofsky-Leistung >80 %
• Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
• Normale Organ- und Knochenmarksfunktion
• Normale Schilddrüsenfunktion, gemessen anhand von Serum-T3, T4 und TSH
• Normales Echokardiogramm hinsichtlich Arrhythmien (chronisches oder behandeltes Vorhofflimmern zulässig)
• Während der Protokollbehandlung darf keine gleichzeitige Behandlung (Chemotherapie oder biologische Therapie) geplant werden
• Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn und bis zu 3 Monaten nach der letzten Injektion einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Immuntherapie oder systemische Kortikosteroide innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
• Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen GM-CSF
• Vorherige Splenektomie oder Strahlentherapie der Milz
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• HIV-Seropositivität
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische intrakranielle Erkrankungen, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Vorgeschichte schwerer neurologischer, kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, respiratorischer, Knochenmarksstörungen, Organtransplantationen oder Autoimmunerkrankungen (behandelt oder nicht)
• Begleitmedikation mit einem Antikoagulans (Acetylsalicylsäure und niedermolekulares Heparin in prophylaktischer Dosierung zulässig)
• Andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme der folgenden: ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, an dem der Patient erkrankt ist 5 Jahre krankheitsfrei
• Herzschrittmacher oder chirurgisch implantierte Defibrillatoren.
• Patienten, die im Bereich der Injektion Metallimplantate haben (z. B. Schulterimplantat im Oberarm oder Schultergürtel)