Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av DNA-vaksine levert ved intradermal elektroporasjon for å behandle tykktarmskreft (El-porCEA)

18. august 2022 oppdatert av: Maria Liljefors

Vurdering av sikkerhet og immunogenisitet ved intradermal elektroporering av tetwtCEA DNA hos pasienter med tykktarmskreft

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en CEA DNA-immuniseringstilnærming hos pasienter med tykktarmskreft. DNA-plasmidet, tetwtCEA, koder for villtype humant CEA fusjonert til en tetanustoksoid T-hjelperepitop. Vaksinen vil bli levert ved hjelp av en intradermal elektroporasjonsanordning, Derma Vax (Cyto Pulse Sciences). Følgende vil bli vurdert:

  • Effektiviteten av å prime immunologiske responser på CEA ved intradermal administrering av CEA DNA i kombinasjon med elektroporering.
  • Effektiviteten av å øke immunologiske responser på CEA ved intradermal administrering av CEA DNA i kombinasjon med elektroporering hos personer som allerede er vaksinert med CEA DNA.
  • GM-CSF vil bli administrert til halvparten av forsøkspersonene primet med CEA DNA i kombinasjon med elektroporering, og eventuelle adjuvanseffekter av GM-CSF vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet AJCC stadium II eller III kolorektal kreft
  • Reseksjon av primærtumor uten tegn på gjenværende makroskopisk sykdom
  • Tillatt standard kjemoterapi eller strålebehandling i AJCC stadium III fullført minimum 2 måneder før studiestart
  • Pasienter rekruttert fra vaksinasjon med CEA66-plasmid-DNA må ha fullført utprøving etter 18 måneder hvis immunrespons er bevist eller bevist å være ikke-immunreagerende i to påfølgende immunanalyser.
  • Alder >18 år
  • Karnofsky ytelse >80 %
  • Forventet levealder over 6 måneder
  • Normal organ- og margfunksjon
  • Normal skjoldbruskkjertelfunksjon målt ved serum T3, T4 og TSH
  • Normalt ekkokardiogram angående arytmier (kronisk eller behandlet atrieflimmer tillatt)
  • Ingen samtidig behandling (kjemoterapi eller biologisk) kan planlegges under protokollbehandling
  • Kvinner eller menn med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og i opptil 3 måneder etter siste injeksjon
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Immunterapi eller systemiske kortikosteroider innen 8 uker før du går inn i studien
  • Kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 måneder før du går inn i studien
  • Kjent overfølsomhet for GM-CSF
  • Tidligere splenektomi eller strålebehandling av milten
  • Graviditet eller amming
  • HIV seropositivitet
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk intrakraniell sykdom, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Anamnese med alvorlig nevrologisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, respiratorisk, benmargsdysfunksjon, organtransplantasjon eller autoimmun sykdom (behandlet eller ikke)
  • Samtidig medisinering med antikoagulant (acetylsalisylsyre og lavmolekylært heparin i profylaktisk dose tillatt)
  • Annen malignitet, med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har vært fra. sykdomsfri i 5 år
  • Pacemakere eller kirurgisk implanterte defibrillatorer.
  • Pasienter som har metallimplantater i injeksjonsområdet, (f.eks. skulderimplantat i overarmen eller skulderbeltet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CEA DNA prime (kohort I)
5 pasienter, tetwtCEA DNA intradermal levering med elektroporasjon, ikke tidligere vaksinert med CEA66 DNA. Elektriske pulser påført vaksinasjonssteder i huden ved hjelp av Derma Vax umiddelbart etter DNA-administrasjon. Én dose cyklofosfamid (300 mg/m2) vil bli gitt i.v. tre dager før hver vaksinasjon med tetwtCEA DNA.
Biologisk: tetwtCEA DNA (wt CEA med tetanustoksoid Th-epitop)
To vaksinasjoner ved uke 0 og 12. Intradermal administrering av 400ug DNA/dose med elektroporering
Andre navn:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Enhet: Derma Vax (elektroporasjonsenhet)
Elektriske pulser påført vaksinasjonssteder i huden ved hjelp av Derma Vax umiddelbart etter DNA-administrasjon
Andre navn:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Legemiddel: Cyklofosfamid
En intravenøs dose på 300 mg/m2 gis tre dager før hver vaksinasjon med tetwtCEA DNA
Andre navn:
  • Sendoksan
Eksperimentell: CEA DNA-boost (kohort II)
10 pasienter, tetwtCEA DNA intradermal levering med elektroporasjon, tidligere vaksinert med CEA66 DNA.Elektriske pulser påført vaksinasjonssteder i huden ved bruk av Derma Vax umiddelbart etter DNA-administrasjon.En dose cyklofosfamid (300 mg/m2) vil bli gitt i.v. tre dager før hver vaksinasjon med tetwtCEA DNA.
Biologisk: tetwtCEA DNA (wt CEA med tetanustoksoid Th-epitop)
To vaksinasjoner ved uke 0 og 12. Intradermal administrering av 400ug DNA/dose med elektroporering
Andre navn:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Enhet: Derma Vax (elektroporasjonsenhet)
Elektriske pulser påført vaksinasjonssteder i huden ved hjelp av Derma Vax umiddelbart etter DNA-administrasjon
Andre navn:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Legemiddel: Cyklofosfamid
En intravenøs dose på 300 mg/m2 gis tre dager før hver vaksinasjon med tetwtCEA DNA
Andre navn:
  • Sendoksan
Eksperimentell: CEA DNA prime + GM-CSF (kohort III)
5 pasienter, tetwtCEA DNA intradermal levering med elektroporasjon + GM-CSF, ikke tidligere vaksinert med CEA66 DNA. Elektriske pulser påført vaksinasjonssteder i huden ved hjelp av Derma Vax umiddelbart etter DNA-administrasjon. Én dose cyklofosfamid (300 mg/m2) vil bli gitt i.v. tre dager før hver vaksinasjon med tetwtCEA DNA.
Biologisk: tetwtCEA DNA (wt CEA med tetanustoksoid Th-epitop)
To vaksinasjoner ved uke 0 og 12. Intradermal administrering av 400ug DNA/dose med elektroporering
Andre navn:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Enhet: Derma Vax (elektroporasjonsenhet)
Elektriske pulser påført vaksinasjonssteder i huden ved hjelp av Derma Vax umiddelbart etter DNA-administrasjon
Andre navn:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Legemiddel: Cyklofosfamid
En intravenøs dose på 300 mg/m2 gis tre dager før hver vaksinasjon med tetwtCEA DNA
Andre navn:
  • Sendoksan
Biologisk: GM-CSF
GM-CSF vil bli gitt i 4 påfølgende dager fra dagen før vaksinasjonen som en intradermal/subkutan administrering av 150 ug GM-CSF
Andre navn:
  • cyklofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en DNA-immuniseringstilnærming der tetwtCEA DNA vil bli administrert i kombinasjon med elektroporering.
Tidsramme: Innen 72 uker etter vaksinasjon
Innen 72 uker etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten av å øke immunologiske responser på CEA ved intradermal administrering av tetwtCEA DNA i kombinasjon med elektroporering hos personer som allerede er vaksinert med CEA DNA
Tidsramme: Innen 72 uker etter vaksinasjon
Innen 72 uker etter vaksinasjon
For å sammenligne effekter (sikkerhet og immunogenisitet) av ytterligere adjuvans med GM-CSF
Tidsramme: Innen 72 uker etter immunisering
Innen 72 uker etter immunisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Liljefors

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Swedish Institute for Infectious Disease Control
Cyto Pulse Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Liljefors, MD, PhD, Department of Oncology, Karolinska University Hospital/Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • El-porCEA
  • 2009-009863-75 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere