Исследование безопасности ДНК-вакцины, доставляемой с помощью внутрикожной электропорации, для лечения колоректального рака (El-porCEA)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный колоректальный рак II или III стадии AJCC
• Резекция первичной опухоли без признаков остаточного макроскопического заболевания
• Допустимая стандартная химиотерапия или лучевая терапия на стадии III по AJCC завершена как минимум за 2 месяца до включения в исследование.
• Пациенты, набранные после вакцинации плазмидной ДНК СЕА66, должны завершить исследование в возрасте 18 месяцев, если доказано, что иммунный ответ не является иммунным ответом, в двух последовательных иммунологических анализах.
• Возраст >18 лет
• Производительность Карновского >80%
• Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
• Нормальная функция органов и костного мозга
• Нормальная функция щитовидной железы, определяемая сывороточными уровнями Т3, Т4 и ТТГ.
• Нормальная эхокардиограмма в отношении аритмий (допускается хроническая или леченная фибрилляция предсердий)
• Во время лечения по протоколу нельзя планировать одновременное лечение (химиотерапевтическое или биологическое).
• Женщины или мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение 3 месяцев после последней инъекции.
• Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

• Иммунотерапия или системные кортикостероиды в течение 8 недель до включения в исследование
• Химиотерапия или лучевая терапия в течение 2 месяцев до включения в исследование
• Известная гиперчувствительность к GM-CSF
• Предыдущая спленэктомия или лучевая терапия селезенки
• Беременность или уход
• ВИЧ-серопозитивность
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическое внутричерепное заболевание, застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Тяжелая неврологическая, сердечно-сосудистая, почечная, печеночная, респираторная дисфункция, дисфункция костного мозга, трансплантация органов или аутоиммунное заболевание в анамнезе (леченное или нелеченое)
• Одновременное применение с антикоагулянтом (допускается ацетилсалициловая кислота и низкомолекулярный гепарин в профилактической дозе)
• Другие злокачественные новообразования, за исключением следующих: адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент был отсутствие болезней в течение 5 лет
• Кардиостимуляторы требуют кардиостимуляторов или хирургически имплантированных дефибрилляторов.
• Пациенты с любыми металлическими имплантатами в области инъекции (например, плечевой имплантат в плече или плечевом поясе)