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Estudio de seguridad de la vacuna de ADN administrada por electroporación intradérmica para tratar el cáncer colorrectal (El-porCEA)

18 de agosto de 2022 actualizado por: Maria Liljefors

Evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad de la electroporación intradérmica del ADN de tetwtCEA en pacientes con cáncer colorrectal

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un enfoque de inmunización con ADN de CEA en pacientes con cáncer colorrectal. El plásmido de ADN, tetwtCEA, codifica CEA humano de tipo salvaje fusionado con un epítopo auxiliar T del toxoide tetánico. La vacuna se administrará mediante un dispositivo de electroporación intradérmica, Derma Vax (Cyto Pulse Sciences). Se evaluará lo siguiente:

  • La eficiencia de cebar las respuestas inmunológicas a CEA mediante la administración intradérmica de ADN de CEA en combinación con electroporación.
  • La eficacia de impulsar las respuestas inmunológicas a CEA mediante la administración intradérmica de ADN de CEA en combinación con electroporación en sujetos ya vacunados con ADN de CEA.
  • Se administrará GM-CSF a la mitad de los sujetos cebados con ADN de CEA en combinación con electroporación y se evaluarán los posibles efectos adyuvantes de GM-CSF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal en estadio II o III del AJCC confirmado histológicamente
  • Resección del tumor primario sin evidencia de enfermedad macroscópica remanente
  • Quimioterapia o radioterapia estándar permitida en el estadio III del AJCC completada como mínimo 2 meses antes del ingreso al estudio
  • Los pacientes reclutados a partir de la vacunación con el ADN del plásmido CEA66 deben haber completado el ensayo a los 18 meses si se prueba la respuesta inmunitaria o si se demuestra que no son respondedores inmunitarios en dos inmunoensayos consecutivos.
  • Edad >18 años
  • Rendimiento Karnofsky >80%
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses
  • Función normal de órganos y médula
  • Función tiroidea normal medida por las concentraciones séricas de T3, T4 y TSH
  • Ecocardiograma normal en cuanto a arritmias (se permite fibrilación auricular crónica o tratada)
  • No se puede planificar ningún tratamiento concurrente (quimioterapia o biológico) durante el tratamiento del protocolo.
  • Las mujeres o los hombres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y hasta 3 meses después de la última inyección.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Inmunoterapia o corticosteroides sistémicos dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Quimioterapia o radioterapia en los 2 meses anteriores a la entrada en el estudio
  • Hipersensibilidad conocida a GM-CSF
  • Esplenectomía previa o radioterapia del bazo
  • Embarazo o lactancia
  • seropositividad al VIH
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, enfermedad intracraneal sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Antecedentes de disfunción neurológica, cardiovascular, renal, hepática, respiratoria, de la médula ósea grave, injerto de órganos o enfermedad autoinmune (tratada o no)
  • Medicación concomitante con un anticoagulante (ácido acetilsalicílico y heparina de bajo peso molecular en dosis profiláctica permitida)
  • Otras neoplasias malignas, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedades durante 5 años
  • Marcapasos a demanda cardiaca o desfibriladores implantados quirúrgicamente.
  • Pacientes que tienen implantes metálicos en el área de la inyección (p. implante de hombro en la parte superior del brazo o cintura escapular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cebador de ADN de CEA (cohorte I)
5 pacientes, administración intradérmica de ADN de tetwtCEA con electroporación, no vacunados previamente con ADN de CEA66. Pulsos eléctricos aplicados a los sitios de vacunación en la piel usando Derma Vax inmediatamente después de la administración de ADN. Se administrará una dosis de ciclofosfamida (300 mg/m2) i.v. tres días antes de cada vacunación con ADN de tetwtCEA.
Biológico: ADN de tetwtCEA (wt CEA con epítopo Th del toxoide tetánico)
Dos vacunas en la semana 0 y 12. Administración intradérmica de 400ug ADN/dosis con electroporación
Otros nombres:
  • ciclofosfamida
  • GM-CSF
Dispositivo: Derma Vax (dispositivo de electroporación)
Pulsos eléctricos aplicados a los sitios de vacunación en la piel usando Derma Vax inmediatamente después de la administración de ADN
Otros nombres:
  • ciclofosfamida
  • GM-CSF
Droga: Ciclofosfamida
Se administrará una dosis intravenosa de 300 mg/m2 tres días antes de cada vacunación con tetwtCEA DNA.
Otros nombres:
  • Sendoxan
Experimental: Refuerzo de ADN CEA (cohorte II)
10 pacientes, administración intradérmica de ADN de tetwtCEA con electroporación, previamente vacunados con ADN de CEA66. Pulsos eléctricos aplicados en los sitios de vacunación en la piel usando Derma Vax inmediatamente después de la administración de ADN. Se administrará una dosis de ciclofosfamida (300 mg/m2) i.v. tres días antes de cada vacunación con ADN de tetwtCEA.
Biológico: ADN de tetwtCEA (wt CEA con epítopo Th del toxoide tetánico)
Dos vacunas en la semana 0 y 12. Administración intradérmica de 400ug ADN/dosis con electroporación
Otros nombres:
  • ciclofosfamida
  • GM-CSF
Dispositivo: Derma Vax (dispositivo de electroporación)
Pulsos eléctricos aplicados a los sitios de vacunación en la piel usando Derma Vax inmediatamente después de la administración de ADN
Otros nombres:
  • ciclofosfamida
  • GM-CSF
Droga: Ciclofosfamida
Se administrará una dosis intravenosa de 300 mg/m2 tres días antes de cada vacunación con tetwtCEA DNA.
Otros nombres:
  • Sendoxan
Experimental: Cebador de ADN CEA + GM-CSF (cohorte III)
5 pacientes, administración intradérmica de ADN de tetwtCEA con electroporación + GM-CSF, no vacunados previamente con ADN de CEA66. Pulsos eléctricos aplicados en los sitios de vacunación en la piel usando Derma Vax inmediatamente después de la administración de ADN. Se administrará una dosis de ciclofosfamida (300 mg/m2). i.v. tres días antes de cada vacunación con ADN de tetwtCEA.
Biológico: ADN de tetwtCEA (wt CEA con epítopo Th del toxoide tetánico)
Dos vacunas en la semana 0 y 12. Administración intradérmica de 400ug ADN/dosis con electroporación
Otros nombres:
  • ciclofosfamida
  • GM-CSF
Dispositivo: Derma Vax (dispositivo de electroporación)
Pulsos eléctricos aplicados a los sitios de vacunación en la piel usando Derma Vax inmediatamente después de la administración de ADN
Otros nombres:
  • ciclofosfamida
  • GM-CSF
Droga: Ciclofosfamida
Se administrará una dosis intravenosa de 300 mg/m2 tres días antes de cada vacunación con tetwtCEA DNA.
Otros nombres:
  • Sendoxan
Biológico: GM-CSF
El GM-CSF se administrará durante 4 días consecutivos a partir del día anterior a la vacunación como una administración intradérmica/subcutánea de 150 ug de GM-CSF
Otros nombres:
  • ciclofosfamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un enfoque de inmunización con ADN en el que se administrará ADN de tetwtCEA en combinación con electroporación.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 semanas posteriores a la inmunización
Dentro de las 72 semanas posteriores a la inmunización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de potenciar las respuestas inmunológicas a CEA mediante la administración intradérmica de ADN de tetwtCEA en combinación con electroporación en sujetos ya vacunados con ADN de CEA
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 semanas posteriores a la inmunización
Dentro de las 72 semanas posteriores a la inmunización
Comparar los efectos (seguridad e inmunogenicidad) del adyuvante adicional con GM-CSF
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 semanas posteriores a la vacunación
Dentro de las 72 semanas posteriores a la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maria Liljefors

Colaboradores

Karolinska Institutet
Swedish Institute for Infectious Disease Control
Cyto Pulse Sciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Liljefors, MD, PhD, Department of Oncology, Karolinska University Hospital/Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • El-porCEA
  • 2009-009863-75 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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