Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van DNA-vaccin afgeleverd door intradermale elektroporatie om colorectale kanker te behandelen (El-porCEA)

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Maria Liljefors

Beoordeling van de veiligheid en immunogeniciteit van intradermale elektroporatie van tetwtCEA-DNA bij patiënten met colorectale kanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van een CEA-DNA-immunisatiebenadering bij patiënten met colorectale kanker. Het DNA-plasmide, tetwtCEA, codeert voor wildtype humaan CEA gefuseerd met een tetanustoxoïde T-helperepitoop. Het vaccin wordt toegediend met behulp van een intradermaal elektroporatieapparaat, Derma Vax (Cyto Pulse Sciences). Het volgende wordt beoordeeld:

  • De efficiëntie van het stimuleren van immunologische reacties op CEA door intradermale toediening van CEA-DNA in combinatie met elektroporatie.
  • De efficiëntie van het stimuleren van immunologische reacties op CEA door intradermale toediening van CEA-DNA in combinatie met elektroporatie bij personen die al zijn gevaccineerd met CEA-DNA.
  • GM-CSF zal worden toegediend aan de helft van de proefpersonen die zijn geprimed met CEA-DNA in combinatie met elektroporatie en eventuele adjuvante effecten van GM-CSF zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde AJCC stadium II of III colorectale kanker
  • Resectie van de primaire tumor zonder bewijs van resterende macroscopische ziekte
  • Toegestane standaard chemotherapie of radiotherapie in AJCC stadium III voltooid minimaal 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Patiënten gerekruteerd uit vaccinatie met CEA66-plasmide-DNA moeten de proef na 18 maanden hebben voltooid als de immuunrespons is bewezen of bewezen niet-immuunresponders te zijn in twee opeenvolgende immunoassays.
  • Leeftijd >18 jaar
  • Karnofsky-prestaties >80%
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden
  • Normale orgaan- en mergfunctie
  • Normale schildklierfunctie zoals gemeten door serum T3, T4 en TSH
  • Normaal echocardiogram met betrekking tot aritmieën (chronisch of behandeld boezemfibrilleren toegestaan)
  • Tijdens de protocolbehandeling mag geen gelijktijdige behandeling (chemotherapie of biologisch) worden gepland
  • Vruchtbare vrouwen of mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voordat ze aan de studie beginnen en tot 3 maanden na de laatste injectie
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Immunotherapie of systemische corticosteroïden binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Chemotherapie of radiotherapie binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Bekende overgevoeligheid voor GM-CSF
  • Eerdere splenectomie of radiotherapie van de milt
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • HIV-seropositiviteit
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatische intracraniale ziekte, congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Geschiedenis van ernstige neurologische, cardiovasculaire, nier-, lever-, ademhalings-, beenmergdisfunctie, orgaantransplantatie of auto-immuunziekte (behandeld of niet)
  • Gelijktijdige medicatie met een antistollingsmiddel (acetylsalicylzuur en laagmoleculaire heparine in profylactische dosis toegestaan)
  • Andere maligniteiten, met uitzondering van: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt is genezen 5 jaar ziektevrij
  • Cardiac demand-pacemakers of chirurgisch geïmplanteerde defibrillatoren.
  • Patiënten met metalen implantaten in de injectieplaats (bijv. schouderimplantaat in de bovenarm of schoudergordel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CEA DNA prime (cohort I)
5 patiënten, tetwtCEA DNA intradermale toediening met elektroporatie, niet eerder gevaccineerd met CEA66 DNA. Elektrische pulsen toegepast op vaccinatieplaatsen in de huid met behulp van Derma Vax onmiddellijk na DNA-toediening. Eén dosis Cyclofosfamide (300 mg/m2) wordt i.v. drie dagen voor elke vaccinatie met tetwtCEA DNA.
Biologisch: tetwtCEA-DNA (wt CEA met tetanustoxoïde Th-epitoop)
Twee vaccinaties in week 0 en 12. Intradermale toediening van 400 µg DNA/dosis met elektroporatie
Andere namen:
  • cyclofosfamide
  • GM-CSF
Apparaat: Derma Vax (apparaat voor elektroporatie)
Elektrische pulsen toegepast op vaccinatieplaatsen in de huid met behulp van Derma Vax onmiddellijk na DNA-toediening
Andere namen:
  • cyclofosfamide
  • GM-CSF
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Drie dagen voor elke vaccinatie met tetwtCEA DNA wordt één intraveneuze dosis van 300 mg/m2 gegeven
Andere namen:
  • Sendoxan
Experimenteel: CEA DNA-boost (cohort II)
10 patiënten, tetwtCEA DNA intradermale toediening met elektroporatie, eerder gevaccineerd met CEA66 DNA.Elektrische pulsen aangebracht op vaccinatieplaatsen in de huid met behulp van Derma Vax onmiddellijk na DNA-toediening.Eén dosis Cyclofosfamide (300 mg/m2) zal i.v. drie dagen voor elke vaccinatie met tetwtCEA DNA.
Biologisch: tetwtCEA-DNA (wt CEA met tetanustoxoïde Th-epitoop)
Twee vaccinaties in week 0 en 12. Intradermale toediening van 400 µg DNA/dosis met elektroporatie
Andere namen:
  • cyclofosfamide
  • GM-CSF
Apparaat: Derma Vax (apparaat voor elektroporatie)
Elektrische pulsen toegepast op vaccinatieplaatsen in de huid met behulp van Derma Vax onmiddellijk na DNA-toediening
Andere namen:
  • cyclofosfamide
  • GM-CSF
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Drie dagen voor elke vaccinatie met tetwtCEA DNA wordt één intraveneuze dosis van 300 mg/m2 gegeven
Andere namen:
  • Sendoxan
Experimenteel: CEA DNA prime + GM-CSF (cohort III)
5 patiënten, tetwtCEA DNA intradermale toediening met elektroporatie + GM-CSF, niet eerder gevaccineerd met CEA66 DNA.Elektrische pulsen toegepast op vaccinatieplaatsen in de huid met behulp van Derma Vax onmiddellijk na DNA-toediening.Er wordt één dosis cyclofosfamide (300 mg/m2) gegeven i.v.m. drie dagen voor elke vaccinatie met tetwtCEA DNA.
Biologisch: tetwtCEA-DNA (wt CEA met tetanustoxoïde Th-epitoop)
Twee vaccinaties in week 0 en 12. Intradermale toediening van 400 µg DNA/dosis met elektroporatie
Andere namen:
  • cyclofosfamide
  • GM-CSF
Apparaat: Derma Vax (apparaat voor elektroporatie)
Elektrische pulsen toegepast op vaccinatieplaatsen in de huid met behulp van Derma Vax onmiddellijk na DNA-toediening
Andere namen:
  • cyclofosfamide
  • GM-CSF
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Drie dagen voor elke vaccinatie met tetwtCEA DNA wordt één intraveneuze dosis van 300 mg/m2 gegeven
Andere namen:
  • Sendoxan
Biologisch: GM-CSF
GM-CSF zal gedurende 4 opeenvolgende dagen worden gegeven, beginnend op de dag vóór de vaccinatie, als een intradermale/subcutane toediening van 150 µg GM-CSF
Andere namen:
  • cyclofosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een DNA-immunisatiebenadering waarbij tetwtCEA-DNA zal worden toegediend in combinatie met elektroporatie.
Tijdsspanne: Binnen 72 weken na immunisatie
Binnen 72 weken na immunisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de efficiëntie te beoordelen van het stimuleren van immunologische reacties op CEA door intradermale toediening van tetwtCEA-DNA in combinatie met elektroporatie bij proefpersonen die al zijn gevaccineerd met CEA-DNA
Tijdsspanne: Binnen 72 weken na immunisatie
Binnen 72 weken na immunisatie
Vergelijken van effecten (veiligheid en immunogeniciteit) van extra adjuvans met GM-CSF
Tijdsspanne: Binnen 72 weken na vaccinatie
Binnen 72 weken na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria Liljefors

Medewerkers

Karolinska Institutet
Swedish Institute for Infectious Disease Control
Cyto Pulse Sciences, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Liljefors, MD, PhD, Department of Oncology, Karolinska University Hospital/Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • El-porCEA
  • 2009-009863-75 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren