Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza del vaccino a DNA somministrato mediante elettroporazione intradermica per il trattamento del cancro del colon-retto (El-porCEA)

18 agosto 2022 aggiornato da: Maria Liljefors

Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità dell'elettroporazione intradermica del DNA di tetwtCEA in pazienti con carcinoma del colon-retto

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un approccio di immunizzazione del DNA CEA in pazienti con cancro del colon-retto. Il plasmide di DNA, tetwtCEA, codifica il CEA umano di tipo selvaggio fuso con un epitopo T helper del tossoide del tetano. Il vaccino verrà somministrato utilizzando un dispositivo di elettroporazione intradermica, Derma Vax (Cyto Pulse Sciences). Verranno valutati:

  • L'efficienza dell'adescamento delle risposte immunologiche al CEA mediante somministrazione intradermica del DNA del CEA in combinazione con l'elettroporazione.
  • L'efficienza dell'aumento delle risposte immunologiche al CEA mediante somministrazione intradermica del DNA del CEA in combinazione con l'elettroporazione in soggetti già vaccinati con il DNA del CEA.
  • GM-CSF sarà somministrato a metà dei soggetti trattati con CEA DNA in combinazione con elettroporazione e saranno valutati eventuali effetti adiuvanti del GM-CSF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale AJCC stadio II o III confermato istologicamente
  • Resezione del tumore primitivo senza evidenza di malattia macroscopica residua
  • - Chemioterapia o radioterapia standard consentita nello stadio III AJCC completata almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti reclutati dalla vaccinazione con DNA plasmidico CEA66 devono aver completato la sperimentazione a 18 mesi se la risposta immunitaria è dimostrata o dimostrata di non rispondere in modo immunitario in due test immunologici consecutivi.
  • Età >18 anni
  • Prestazioni Karnofsky >80%
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Normale funzione degli organi e del midollo
  • Funzione tiroidea normale misurata da T3, T4 e TSH sierici
  • Ecocardiogramma normale relativo alle aritmie (consentita fibrillazione atriale cronica o trattata)
  • Nessun trattamento concomitante (chemioterapico o biologico) può essere pianificato durante il trattamento del protocollo
  • Le donne o gli uomini con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Immunoterapia o corticosteroidi sistemici entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Chemioterapia o radioterapia entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Ipersensibilità nota al GM-CSF
  • Precedente splenectomia o radioterapia della milza
  • Gravidanza o allattamento
  • sieropositività HIV
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, malattia intracranica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Storia di grave disfunzione neurologica, cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria, del midollo osseo, trapianto d'organo o malattia autoimmune (trattata o meno)
  • Terapia concomitante con un anticoagulante (consentito acido acetilsalicilico ed eparina a basso peso molecolare in dose profilattica)
  • Altri tumori maligni, ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è stato libera da malattia per 5 anni
  • Pacemaker a domanda cardiaca o defibrillatori impiantati chirurgicamente.
  • Pazienti con impianti metallici nell'area dell'iniezione (ad es. impianto della spalla nella parte superiore del braccio o nel cingolo scapolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CEA DNA primo (coorte I)
5 pazienti, tetwtCEA DNA consegna intradermica con elettroporazione, non precedentemente vaccinati con CEA66 DNA. Impulsi elettrici applicati ai siti di vaccinazione nella pelle utilizzando Derma Vax immediatamente dopo la somministrazione del DNA. Verrà somministrata una dose di ciclofosfamide (300 mg/m2) i.v. tre giorni prima di ogni vaccinazione con tetwtCEA DNA.
Biologico: tetwtCEA DNA (wt CEA con epitopo Th del tossoide del tetano)
Due vaccinazioni alla settimana 0 e 12. Somministrazione intradermica di 400ug DNA/dose con elettroporazione
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
  • GM-CSF
Dispositivo: Derma Vax (dispositivo di elettroporazione)
Impulsi elettrici applicati ai siti di vaccinazione nella pelle utilizzando Derma Vax immediatamente dopo la somministrazione del DNA
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
  • GM-CSF
Droga: Ciclofosfamide
Tre giorni prima di ogni vaccinazione con tetwtCEA DNA verrà somministrata una dose endovenosa di 300 mg/m2
Altri nomi:
  • Sendoxan
Sperimentale: Potenziamento del DNA CEA (coorte II)
10 pazienti, tetwtCEA DNA consegna intradermica con elettroporazione, precedentemente vaccinati con CEA66 DNA. Impulsi elettrici applicati ai siti di vaccinazione nella pelle utilizzando Derma Vax immediatamente dopo la somministrazione del DNA. Verrà somministrata una dose di ciclofosfamide (300 mg/m2) i.v. tre giorni prima di ogni vaccinazione con tetwtCEA DNA.
Biologico: tetwtCEA DNA (wt CEA con epitopo Th del tossoide del tetano)
Due vaccinazioni alla settimana 0 e 12. Somministrazione intradermica di 400ug DNA/dose con elettroporazione
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
  • GM-CSF
Dispositivo: Derma Vax (dispositivo di elettroporazione)
Impulsi elettrici applicati ai siti di vaccinazione nella pelle utilizzando Derma Vax immediatamente dopo la somministrazione del DNA
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
  • GM-CSF
Droga: Ciclofosfamide
Tre giorni prima di ogni vaccinazione con tetwtCEA DNA verrà somministrata una dose endovenosa di 300 mg/m2
Altri nomi:
  • Sendoxan
Sperimentale: CEA DNA prime + GM-CSF (coorte III)
5 pazienti, tetwtCEA DNA consegna intradermica con elettroporazione + GM-CSF, non precedentemente vaccinati con CEA66 DNA. Impulsi elettrici applicati ai siti di vaccinazione nella pelle utilizzando Derma Vax immediatamente dopo la somministrazione del DNA. Verrà somministrata una dose di ciclofosfamide (300 mg/m2) iv. tre giorni prima di ogni vaccinazione con tetwtCEA DNA.
Biologico: tetwtCEA DNA (wt CEA con epitopo Th del tossoide del tetano)
Due vaccinazioni alla settimana 0 e 12. Somministrazione intradermica di 400ug DNA/dose con elettroporazione
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
  • GM-CSF
Dispositivo: Derma Vax (dispositivo di elettroporazione)
Impulsi elettrici applicati ai siti di vaccinazione nella pelle utilizzando Derma Vax immediatamente dopo la somministrazione del DNA
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
  • GM-CSF
Droga: Ciclofosfamide
Tre giorni prima di ogni vaccinazione con tetwtCEA DNA verrà somministrata una dose endovenosa di 300 mg/m2
Altri nomi:
  • Sendoxan
Biologico: GM-CSF
GM-CSF verrà somministrato per 4 giorni consecutivi a partire dal giorno prima della vaccinazione come somministrazione intradermica/sottocutanea di 150 ug di GM-CSF
Altri nomi:
  • ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un approccio di immunizzazione del DNA in cui il DNA di tetwtCEA sarà somministrato in combinazione con l'elettroporazione.
Lasso di tempo: Entro 72 settimane dall'immunizzazione
Entro 72 settimane dall'immunizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del potenziamento delle risposte immunologiche al CEA mediante somministrazione intradermica di tetwtCEA DNA in combinazione con l'elettroporazione in soggetti già vaccinati con CEA DNA
Lasso di tempo: Entro 72 settimane dall'immunizzazione
Entro 72 settimane dall'immunizzazione
Confrontare gli effetti (sicurezza e immunogenicità) dell'adiuvante aggiuntivo con GM-CSF
Lasso di tempo: Entro 72 settimane dall'immunizzazione
Entro 72 settimane dall'immunizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Liljefors

Collaboratori

Karolinska Institutet
Swedish Institute for Infectious Disease Control
Cyto Pulse Sciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Liljefors, MD, PhD, Department of Oncology, Karolinska University Hospital/Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • El-porCEA
  • 2009-009863-75 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi