대장암 치료를 위한 피내 전기천공법으로 전달되는 DNA 백신의 안전성 연구 (El-porCEA)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 AJCC 2기 또는 3기 대장암
• 남아있는 육안적 질환의 증거가 없는 원발성 종양의 절제
• 연구 시작 최소 2개월 전에 완료된 AJCC III기에서 허용되는 표준 화학 요법 또는 방사선 요법
• CEA66 플라스미드 DNA를 사용한 백신 접종에서 모집된 환자는 면역 반응이 2회 연속 면역분석에서 비면역 반응자로 입증되거나 입증된 경우 18개월에 시험을 완료해야 합니다.
• 연령 >18세
• 카르노프스키 성능 >80%
• 6개월 이상의 기대 수명
• 정상적인 장기 및 골수 기능
• 혈청 T3, T4 및 TSH로 측정한 정상 갑상선 기능
• 부정맥에 대한 정상적인 심초음파(만성 또는 치료된 심방 세동 허용됨)
• 프로토콜 치료 중에는 동시 치료(화학요법 또는 생물학적 치료)를 계획할 수 없습니다.
• 가임 여성 또는 남성은 연구 시작 전과 마지막 주사 후 최대 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 시작 전 8주 이내의 면역요법 또는 전신 코르티코스테로이드
• 연구 시작 전 2개월 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법
• GM-CSF에 알려진 과민증
• 비장의 이전 비장 절제술 또는 방사선 요법
• 임신 또는 수유
• HIV 혈청 양성
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 두개내 질환, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 심각한 신경, 심혈관, 신장, 간, 호흡기, 골수 기능 장애, 장기 이식 또는 자가면역 질환(치료 여부)의 병력
• 항응고제와 병용 약물(예방적 용량의 아세틸살리실산 및 저분자량 헤파린 허용)
• 다음을 제외한 기타 악성 종양: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암, 적절하게 치료된 I 또는 II기 암(현재 환자가 완전히 차도 상태임) 또는 환자가 이미 치료를 받은 기타 암 5년간 무병
• 심장박동기 또는 외과적으로 이식된 제세동기가 필요합니다.
• 주사 부위에 금속 임플란트가 있는 환자(예: 팔뚝이나 어깨 거들에 어깨 임플란트)