メトトレキサートの投与を受けている関節リウマチ患者におけるPLX3397の安全性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および薬物相互作用
2015年3月13日 更新者：Plexxikon
PLX3397 は、Fms および Kit 活性の選択的阻害剤です。
この研究の目的は、維持療法中の関節リウマチ (RA) 患者における 2 週間の経口投与中の PLX3397 の安全性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および薬物間相互作用 (DDI) を評価することです。メトトレキサート。
この研究は、RAにおけるその後の12週間の用量範囲研究のための用量選択を知らせるためのデータを提供することが計画されている。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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San Francisco、California、アメリカ
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACR基準により関節リウマチと診断されてから3か月以上経過している18歳以上の男性または女性の患者。
- ベースラインの前に、患者は少なくとも12週間の経口または皮下メトトレキサート（≧10mg/週および≦25mg/週）（安定用量は少なくとも4週間）および葉酸（≧5mg/週）を投与されなければならない。少なくとも6週間継続し、研究期間中はこのレジメンを継続する意思があること。
- 適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能（絶対好中球数 ≥ 1.5 X 109/L、Hgb > 9 g/dL、血小板数 ≥ 100 X 109/L、AST/ALT WNL、アルブミン ≥ 3 g/dL、計算された CrCl> Cockcroft-Gault 式を使用して 60 mL/min)。
- 妊娠の可能性のある女性は、投与開始前7日以内に妊娠検査が陰性でなければならず、妊娠検査が陰性となった時点から研究の最後の投与後30日まで二重障壁法による避妊法を使用することに同意しなければならない。薬。 妊娠の可能性のない女性は、外科的に不妊であるか、閉経後 1 年以上経過している場合に含まれる可能性があります。
- 妊娠可能な男性は、治験薬を服用している間、許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後4週間までの禁欲、または妊娠の可能性のある女性パートナーに対する上記のような保護を指示したコンドームの使用のいずれかが含まれなければなりません。
- 研究関連の手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、すべての研究要件に従うこと。
除外基準:
- 1日目のベースラインに先立つ以下の期間内の生物学的応答調整剤の使用：キネレット（アナキンラ）およびエンブレル（エタネルセプト）については4週間。レミケード（インフリキシマブ）、ヒュミラ（アダリムマブ）、シンポニー（ゴリムマブ）、オレンシア（アバタセプト）、アクテムラ（トシリズマブ）、またはシムジア（セルトリズマブ）の場合は12週間。リツキサンは12ヶ月。
- 1日目ベースラインの前12週間以内のArava（レフルノミド）の使用、または1日目ベースラインから4週間以内のヒドロキシクロロキンまたはスルファサラジン以外の免疫抑制剤の使用。
- ベースライン1日目から4週間以内の治験薬の使用。
- DMARD (メトトレキサート以外)、生物学的応答調整剤、または既知の強力な CYP3A4 誘導剤または阻害剤の併用。
- HepBsAg または HCV 陽性、または臨床的に重大な肝臓疾患または胆管疾患の存在。
- 制御不能な併発疾患。
- 難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良、外胆管シャント、または適切な吸収を妨げる重大な腸切除。
- スクリーニング時の QTc ≧ 450 ミリ秒。
- 研究主任者の意見において、患者をこの研究に含めるのは不適切であると判断する医学的または精神医学的状態の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回経口カプセル
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実験的：PLX3397 25mg
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1日1回経口カプセル
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実験的：PLX3397 50mg
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1日1回経口カプセル
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実験的：PLX3397 100mg
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1日1回経口カプセル
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実験的：PLX3397 200mg
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1日1回経口カプセル
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実験的：PLX3397 300mg
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1日1回経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチ患者におけるPLX3397とメトトレキサートの薬物間相互作用を評価する
時間枠：2週間+2週間のフォローアップ
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血液サンプルは、患者におけるPLX3397とメトトレキサートの薬物動態を研究するために、2週間の期間と2週間のフォローアップ期間中の複数の時点で採取されます。
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2週間+2週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトトレキサートの併用投与と1日1回摂取した場合のPLX3397の安全性と忍容性を評価する
時間枠：4週間
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有害事象および安全性臨床検査（血液学パネル、血液化学パネル、凝固および尿検査を含む）は、研究期間全体を通じて監視されます。
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4週間
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PLX3397を25、50、100、200または300 mgの用量で1日1回2週間摂取した場合の薬物動態を評価するため。
時間枠：2週間
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血漿PLX3397の薬物動態プロファイルは、血漿濃度-時間曲線下面積(AUC0-t、AUC0-inf)、ピーク濃度(Cmax)、ピーク濃度までの時間(Tmax)、半減期(t1/ 2)、および末端除去速度定数 (Kel)。
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2週間
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PLX3397を25、50、100、200または300 mgの用量で1日1回2週間摂取した場合の薬力学を評価するため。
時間枠：4週間
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血液中の因子を調べることによって測定されます。これには、病気の活動性およびメトトレキサートと組み合わせたPLX3397に対する反応と相関する可能性のある炎症促進性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインおよび炎症プロセスのメディエーターが含まれますが、これらに限定されません。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月13日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PLX3397の臨床試験
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Daiichi Sankyo完了腱滑膜巨細胞腫アメリカ, スペイン, 台湾, オーストラリア, ハンガリー, イタリア, オランダ
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The Christie NHS Foundation TrustCancer Research UK; Christie Charitable Funds完了
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