메토트렉세이트를 투여받는 류마티스 관절염 환자에서 PLX3397의 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 약물-약물 상호작용
2015년 3월 13일 업데이트: Plexxikon
PLX3397은 Fms 및 Kit 활동의 선택적 억제제입니다.
본 연구의 목적은 유지요법 중인 류마티스 관절염(RA) 환자에게 경구 투여된 PLX3397의 2주 투여 기간 동안 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 약물-약물 상호작용(DDI)을 평가하는 것입니다. 메토트렉세이트.
이 연구는 RA에서 후속 12주 용량 범위 연구를 위한 용량 선택을 알리기 위한 데이터를 제공할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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San Francisco, California, 미국
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 ACR 기준에 따라 류마티스 관절염 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 베이스라인 이전에 환자는 최소 12주 동안 경구 또는 피하 메토트렉세이트(≥ 10mg/주 및 ≤ 25mg/주) 및 엽산(≥ 5mg/주)을 투여받아야 합니다. 적어도 6주 동안 연구 기간 동안 이 요법을 계속할 의향이 있습니다.
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능(절대 호중구 수 ≥ 1.5 X 109/L, Hgb > 9g/dL, 혈소판 수 ≥ 100 X 109/L, AST/ALT WNL, 알부민 ≥ 3g/dL, 계산된 CrCl> Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 60mL/분).
- 가임 여성은 투여 시작 전 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 임신 검사 결과가 음성일 때부터 마지막 연구 투여 후 최대 30일까지 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의약품. 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 1년 이상 폐경 후인 경우 포함될 수 있습니다.
- 가임 남성은 연구 약물을 복용하는 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 연구 약물의 첫 번째 투여를 중단하고 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 금욕하거나 위와 같이 보호받을 수 있는 가임 여성 파트너에 대한 지침과 함께 콘돔을 사용하는 것이 포함되어야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 기준일 1일 전 다음 기간 내에 생물학적 반응 조정자의 사용: 키네레트(아나킨라) 및 엔브렐(에타너셉트)의 경우 4주; Remicade(infliximab), Humira(adalimumab), Simponi(golimumab), Orencia(abatacept), Actemra(tocilizumab) 또는 Cimzia(certolizumab)의 경우 12주; 리툭산은 12개월.
- 기준일 1일 전 12주 이내에 Arava(레플루노마이드)를 사용하거나 기준일 1일 기준 4주 이내에 하이드록시클로로퀸 또는 설파살라진 이외의 면역억제제를 사용합니다.
- 1일 베이스라인의 4주 이내에 조사 약물 사용.
- DMARD(메토트렉세이트 제외), 생물학적 반응 조절제 또는 알려진 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제의 병용.
- 양성 HepBsAg 또는 HCV, 또는 임상적으로 유의한 간 또는 담도 질환의 존재.
- 통제되지 않는 병발성 질병.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 션트 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술.
- 스크리닝 시 QTc ≥ 450msec.
- 연구책임자의 의견에 따라 환자가 이 연구에 포함되기에 부적절하게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 1회 경구 캡슐
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실험적: PLX3397 25mg
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1일 1회 경구 캡슐
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실험적: PLX3397 50mg
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1일 1회 경구 캡슐
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실험적: PLX3397 100mg
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1일 1회 경구 캡슐
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실험적: PLX3397 200mg
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1일 1회 경구 캡슐
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실험적: PLX3397 300mg
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1일 1회 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스 관절염 환자에서 PLX3397과 메토트렉세이트의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위해
기간: 2주 + 2주 후속 조치
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환자에서 PLX3397 및 메토트렉세이트의 약동학을 연구하기 위해 2주 기간과 2주 추적 기간 동안 여러 시점에서 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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2주 + 2주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메토트렉세이트 병용 투여와 함께 1일 1회 복용 시 PLX3397의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 4 주
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부작용 및 안전 실험실 테스트(혈액학 패널, 혈액 화학 패널, 응고 및 소변 검사 포함)는 연구 기간 내내 모니터링됩니다.
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4 주
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25, 50, 100, 200 또는 300 mg 용량으로 2주 동안 1일 1회 복용했을 때 PLX3397의 약동학을 평가합니다.
기간: 이주
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혈장 PLX3397의 약동학 프로파일은 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-t, AUC0-inf), 피크 농도(Cmax), 피크 농도까지의 시간(Tmax), 반감기(t1/ 2) 및 말단 제거 속도 상수(Kel).
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이주
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PLX3397을 25, 50, 100, 200 또는 300 mg 용량으로 2주 동안 1일 1회 복용했을 때의 약력학을 평가합니다.
기간: 4 주
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메토트렉세이트와 병용한 PLX3397에 대한 반응 및 질환의 활성과 상관관계가 있을 수 있는 염증 과정의 전-염증성 및 항염증성 사이토카인 및 매개체를 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 혈액 내 요인을 살펴봄으로써 측정됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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PLX3397에 대한 임상 시험
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