TGCTの成人被験者におけるペキシダルチニブの有効性と安全性の研究 (PLX3397)
2025年8月18日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
腱滑膜巨細胞腫の成人被験者におけるペキシダルチニブの有効性と安全性に関する多施設単群試験
この研究では、重度の罹患率または機能制限に関連し、手術による改善に修正できない症候性 TGCT を有する成人参加者のペキシダルチニブを評価します。
調査の概要
詳細な説明
症候性 TGCT の参加者には、ペキシダルチニブ 400 mg を 1 日 2 回、28 日間の治療サイクルで中止の基準に達するまで継続的に投与します。
主要評価項目の評価を完了した参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、他の終了基準の発生、または研究からの撤退まで、ペキシダルチニブの投与を継続する資格がある場合があります。
適格な参加者のステータスは、少なくとも 2 年間の長期フォローアップとして 6 か月ごとに収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Ji Shui Tan Hospital
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 (台湾では 20 歳以上)。
- (i) 病理学者によって組織学的に確認され、(ii) 重度の病的状態または機能制限に関連し、有資格者 (例えば、2 人の外科医または集学的腫瘍委員会）。
- -RECIST 1.1で定義されている測定可能な疾患（2 cmの最小サイズが必要であることを除く）、中央放射線科医によるMRIスキャンから評価。
- -登録前の2週間の鎮痛剤レジメンの安定した処方。
- -出産の可能性のある女性は、登録前の14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません（地域の規制で要求される場合、この検査は登録から72時間以内に必要になる場合があります）。
- 生殖能力のある女性には、ペキシダルチニブによる治療中および最後の投与から 1 か月間、効果的な非ホルモン避妊法を使用するようにアドバイスする必要があります。 生殖能力のある女性パートナーを持つ男性は、ペキシダルチニブによる治療中および最後の投与から 1 か月間、効果的な避妊法を使用するようにアドバイスされるべきです。 男性参加者の女性パートナーは、効果的な避妊方法（ホルモンまたは非ホルモン）を同時に使用する必要があります。 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌であるか、閉経後 1 年以上経過している場合に含めることができます。 少なくとも 12 か月の自然無月経の記録があり、卵胞刺激ホルモンのレベルが 40 mIU/mL を超える女性は、閉経後と見なされます。
以下によって定義される適切な血液、肝臓、および腎機能：
- 絶対好中球数≧1.5×109/L
- ヘモグロビン > 10 g/dL
- 血小板数≧100×109/L
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤1.0×正常上限（ULN）
- 総ビリルビンおよび直接ビリルビン≤1.0×ULN
- -アルカリホスファターゼ≤1.0×ULN
- クレアチニンクリアランス (CLcr) > 15 mL/分
- PROMIS 身体機能スケールを完了する意欲と能力。
- 日記を使う意欲と能力。
- -研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- -登録から28日以内の治験薬/デバイスの使用。
- ペキシダルチニブまたはコロニー刺激因子1（CSF-1）またはCSF-1受容体を標的とする生物学的治療の以前の使用;経口チロシンキナーゼ阻害剤の以前の使用は許可されます（例、イマチニブまたはニロチニブ）。
- -参加者が研究に登録されている腫瘍を除く活動中の癌（同時または治験薬の開始から昨年以内のいずれか）で、治療（例えば、外科的、化学療法、または放射線療法）を必要とする、適切に治療された基礎を除くまたは皮膚の扁平上皮がん、上皮内黒色腫、子宮頸部または乳房の上皮内がん、または前立腺特異抗原値が0.2 ng / mL未満の前立腺がん。
- -既知の転移性TGCT。
- -C型肝炎または既知の陽性B型肝炎表面抗原による活動性または慢性感染症、またはヒト免疫不全ウイルスによる既知の活動性または慢性感染症。
- -活動的な肝臓または胆道の病気
- 既知の活動性結核。
- -影響を受けた関節、重篤な病気、制御されていない感染症、または病歴または精神病歴に重大な付随する関節症があり、治験責任医師の意見では、参加者の研究への参加または彼または彼女の結果の解釈を妨げる可能性があります。
- 強力なシトクロム P450 (CYP) 3A インデューサー (セントジョーンズワート、プロトンポンプ阻害剤 (PPI)、および肝毒性を引き起こすことが知られているその他の製品を含む) の使用。
- 授乳中の女性。
- スクリーニング フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) ≥ 450 ms (男性) または ≥ 470 ms (女性)。
- MRI 禁忌。
- -治験薬の賦形剤に対する過敏症の病歴。
- カプセルを飲み込めない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペキシダルチニブ
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400 mg を 1 日 2 回、1 日合計 800 mg を服用（各カプセルには、経口投与用のペキシダルチニブ 200 mg が含まれています）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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25週目の症候性腱滑膜巨細胞腫瘍（TGCT）を有するアジア人参加者のRECIST 1.1に基づくペキシダルチニブの全奏効率（ORR）
時間枠：投与後25週目
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腫瘍反応の評価のために、参加者は中央でレビューされた MRI スキャンによる固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に基づいて、以下の腫瘍反応カテゴリーの最良のものに分類されました。
完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化。部分奏効（PR）、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 CR+PR として定義される全奏効率 (ORR) が提示されます。
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投与後25週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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25週目の症候性腱滑膜巨細胞腫瘍（TGCT）を有するアジア人参加者のTVSに基づくペキシダルチニブの全奏効率（ORR）
時間枠：投与後25週目
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腫瘍反応の評価のために、参加者は、中央でレビューされた MRI スキャンによる腫瘍体積スコア (TVS) に基づいて、以下の腫瘍反応カテゴリーの最良のものに分類されました。
腫瘍体積スコア (TVS) は、腫瘍量を表す半定量的 MRI スコアリング システムであり、最大に膨張した滑膜腔または関与する腱鞘の推定体積の 10% の増分に基づいています。
最大に膨張した滑膜腔または腱鞘と体積が等しい腫瘍は 10 と評価されました。 0 のスコアは、腫瘍の証拠がないことを示しました。
完全奏効（CR）、病変の消失。部分奏効 (PR)、ベースラインと比較してボリューム スコアが少なくとも 50% 減少。 CR+PR として定義される全奏効率 (ORR) が表示されます。
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投与後25週目
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ペキシダルチニブを投与された参加者の可動域 (ROM) スコアのベースラインからの平均変化率
時間枠：投与後25週目
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関節の可動域 (ROM) は、資格のある、独立した、盲検化された、または臨床現場の第三者の評価者によって評価されました。
相対 ROM は次のように計算されました (パーセントで表されます): 相対 ROM = 100 x (測定された絶対 ROM)/(参照 ROM 標準)。
25 週目の相対 ROM のベースラインからの変化は、25 週目の訪問時の相対 ROM の差からスクリーニング訪問時の相対 ROM を引いたものとして計算されました。
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投与後25週目
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ペキシダルチニブを投与された参加者の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能スコアにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：投与後25週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の身体機能尺度を使用して、上肢および下肢の身体機能を評価しました。
スケールは、「できない」または「できない」と定義された 1 から、「まったく問題がない」または「まったくできない」と定義された 5 までの範囲であり、スコアが高いほど良い結果を表します。
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投与後25週目
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中央でレビューされた MRI スキャンによる RECIST 1.1 および TVS に基づく、ペキシダルチニブの総合的な最良の反応
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡まで (いずれか早い方)、最大約 29 か月
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RECIST 1.1 および TVS に基づいたペキシダルチニブの最良の全体的な反応 (CR または PR) がまとめられています。
RECIST v1.1の腫瘍カテゴリーは次のとおりです。完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。安定した疾患（SD）、PRの資格を得るのに十分な収縮でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもない;進行性疾患 (PD)、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。評価不能 (NE)。
TVSの腫瘍カテゴリーは次のとおりです。完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、ベースラインと比較してボリュームスコアが少なくとも 50% 減少。 -安定した疾患（SD）、研究中のスコアに基づく以前の基準のいずれも満たしていません。進行性疾患（PD）、ベースラインまたは他の訪問のいずれかで、研究中の最低スコアと比較して、ボリュームが少なくとも30％増加します。評価不能 (NE)。
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ベースラインから疾患の進行または死亡まで (いずれか早い方)、最大約 29 か月
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中央でレビューされたMRIスキャンによるRECIST 1.1およびTVSに基づくペキシダルチニブの奏功期間
時間枠：最初に文書化された反応の日から、文書化された病気の進行または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) までの期間、最大約 29 か月
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応答期間 (DOR) は、記録された疾患進行の最初の日付に対する最初の記録された応答の日付として定義されます。
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最初に文書化された反応の日から、文書化された病気の進行または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) までの期間、最大約 29 か月
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頻繁に報告する参加者の数 (≥10%) 優先用語別の治療に伴う有害事象
時間枠：最長約29ヶ月
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与前に存在しなかった、または治験薬の開始後治療後の来院（28 ± 7治験薬の最終投与から数日後）。
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最長約29ヶ月
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ペキシダルチニブを投与されている参加者の時間 0 から 6 時間までの血漿濃度時間曲線下の領域 AUC(0-6h)
時間枠：3 週目: サイクル 1 投与前の 1 日目、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間 (各サイクルは 28 日)
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AUC(0-6h) は、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
ペキシダルチニブの AUC(0-6h) と一次代謝物、ZAAD-1006a が表示されます。
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3 週目: サイクル 1 投与前の 1 日目、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間 (各サイクルは 28 日)
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ペキシダルチニブを投与されている参加者の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：3 週目: サイクル 1 投与前の 1 日目、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間 (各サイクルは 28 日)
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Cmax は、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
ペキシダルチニブと一次代謝物、ZAAD-1006a の Cmax が表示されます。
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3 週目: サイクル 1 投与前の 1 日目、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間 (各サイクルは 28 日)
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ペキシダルチニブを投与されている参加者の最大観察血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：3 週目: サイクル 1 投与前の 1 日目、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間 (各サイクルは 28 日)
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Tmax は、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
ペキシダルチニブと一次代謝物、ZAAD-1006a の Tmax が表示されます。
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3 週目: サイクル 1 投与前の 1 日目、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間 (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月25日
一次修了 (実際)
2021年10月27日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PL3397-A-A303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完了した研究に関する匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する裏付けとなる臨床試験文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
収集および分析されたすべてのデータセットでグローバルな終了または完了に達し、医薬品および適応症が欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した、完了した研究。 2014 年 1 月 1 日以降、または米国、EU、または JP の保健当局によって、すべての地域で規制当局への提出が計画されておらず、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペキシダルチニブの臨床試験
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