急性肺高血圧症患者を対象とした Revatio による血管拡張試験の有効性
2012年9月10日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
弁膜症が中等度で二次性の急性肺高血圧症（正常に機能するプロテーゼで矯正）の患者を対象に行われた、リベーティオによる血管拡張試験の有効性に関する研究。
主な目的は、弁膜手術の成功後に少なくとも中等度の肺高血圧症が持続し、左心室機能が正しく、血行力学的に重大な弁膜症がない患者を対象とした急性血管拡張試験における静脈内および経口シルデナフィルの安全性と有効性を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Vall Hebron Hospital
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コンタクト：
- Enric Domingo, Physician
- 電話番号：00-34-93-2746455
- メール：edrcg@hotmail.com
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主任研究者：
- Enric Domingo, Physician
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副調査官：
- Antonio Roman, Physician
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副調査官：
- Rio Aguilar, Physician
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副調査官：
- Carlos Bravo, Physician
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副調査官：
- Gisela Teixidor, Physician
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副調査官：
- Josep Guindo, Physician
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副調査官：
- Christian Arredondo, Physician
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 弁手術の成功後少なくとも1年が経過し、臨床的に安定しており、肺動脈収縮期圧が50 mmHgを超える持続的な患者。
- 少なくとも1か月間の2回の別々のドップラー超音波検査で、正常な左心室機能と重大な弁膜症がないこと。
除外基準:
- 他の心臓疾患および心臓以外の疾患を持つ患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シルデナフィル 20mg 経口
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2 群の比較: シルデナフィル 20mg 経口 vs シルデナフィル 10mg 静注
他の名前：
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他の：シルデナフィル10mg点滴静注
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2 群の比較: シルデナフィル 20mg 経口 vs シルデナフィル 10mg 静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果
時間枠：患者1人あたり1日
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主な有効性パラメータは、肺血管抵抗の減少として定量化される肺血管拡張に対する効果です。
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患者1人あたり1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Enric Domingo, Promotor、Vall Hebron Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月10日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DOM-SIL-2009
- 2009-012005-19 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。