Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vazodilatačního testu s Revatio, vyrobeného u pacientů s akutní plicní hypertenzí

10. září 2012 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studie o účinnosti vazodilatačního testu s přípravkem Revatio, provedeného u pacientů s akutní plicní hypertenzí, nakonec střední a sekundární při onemocnění chlopní (korigováno normálně fungující protézou).

Hlavním cílem je ověřit bezpečnost a účinnost intravenózního a perorálního sildenafilu v akutním vazodilatačním testu u pacientů s perzistencí alespoň středně těžké plicní hypertenze po úspěšné chlopenní operaci, se správnou funkcí levé komory a bez hemodynamicky významného chlopenního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall Hebron Hospital
        • Kontakt:
          • Enric Domingo, Physician
          • Telefonní číslo: 00-34-93-2746455
          • E-mail: edrcg@hotmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enric Domingo, Physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Roman, Physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rio Aguilar, Physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos Bravo, Physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gisela Teixidor, Physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Josep Guindo, Physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Arredondo, Physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti klinicky stabilní, alespoň 1 rok po dokončení úspěšné operace chlopně, s přetrvávajícím systolickým tlakem v plicnici > 50 mmHg,
  • normální funkce levé komory a žádné významné onemocnění chlopní ve 2 samostatných Dopplerových ultrazvukových studiích po dobu alespoň 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými srdečními a nekardiálními onemocněními budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sildenafil 20 mg perorálně
Lék: Sildenafil 20 mg perorálně vs. Sildenafil 10 mg intravenózně
2 ramena pro srovnání: Sildenafil 20 mg perorálně vs. intravenózní Sildenafil 10 mg
Ostatní jména:
  • REVATIO orální vs. REVATIO intravenózní
Jiný: Sildenafil 10 mg intravenózně
Lék: Sildenafil 20 mg perorálně vs. Sildenafil 10 mg intravenózně
2 ramena pro srovnání: Sildenafil 20 mg perorálně vs. intravenózní Sildenafil 10 mg
Ostatní jména:
  • REVATIO orální vs. REVATIO intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: jeden den na pacienta
Hlavním parametrem účinnosti je účinek na pulmonální vaskulární vazodilataci kvantifikovaný jako snížená plicní vaskulární rezistence.
jeden den na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enric Domingo, Promotor, Vall Hebron Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOM-SIL-2009
  • 2009-012005-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil 20 mg perorálně vs. Sildenafil 10 mg intravenózně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit