Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av vasodilatortesten med Revatio, laget hos pasienter med akutt pulmonal hypertensjon

10. september 2012 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studie om effektiviteten av vasodilatortesten med Revatio, laget hos pasienter med akutt pulmonal hypertensjon, til slutt moderat og sekundær ved klaffesykdom (korrigert med en normalt fungerende protese).

Hovedmålet er å validere sikkerheten og effekten av intravenøs og oral sildenafil i den akutte vasodilatortesten hos pasienter med vedvarende moderat pulmonal hypertensjon etter vellykket ventilkirurgi, med korrekt venstre ventrikkelfunksjon og ingen klaffesykdom hemodynamisk signifikant.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Vall Hebron Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enric Domingo, Physician
        • Underetterforsker:
          • Antonio Roman, Physician
        • Underetterforsker:
          • Rio Aguilar, Physician
        • Underetterforsker:
          • Carlos Bravo, Physician
        • Underetterforsker:
          • Gisela Teixidor, Physician
        • Underetterforsker:
          • Josep Guindo, Physician
        • Underetterforsker:
          • Christian Arredondo, Physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er klinisk stabile, minst 1 år etter fullført vellykket ventilkirurgi, med vedvarende systolisk trykk i lungearterien > 50 mmHg,
  • normal venstre ventrikkelfunksjon og ingen signifikant klaffesykdom i 2 separate Doppler-ultralydstudier minst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre hjerte- og ikke-kardiale sykdommer vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sildenafil 20mg oral
Legemiddel: Sildenafil 20mg oral vs Sildenafil 10mg intravenøs
2 armer til sammenligning: Sildenafil 20mg oral vs intravenøs Sildenafil 10mg
Andre navn:
  • REVATIO oral vs REVATIO intravenøs
Annen: Sildenafil 10mg intravenøst
Legemiddel: Sildenafil 20mg oral vs Sildenafil 10mg intravenøs
2 armer til sammenligning: Sildenafil 20mg oral vs intravenøs Sildenafil 10mg
Andre navn:
  • REVATIO oral vs REVATIO intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: en dag per pasient
Hovedeffektparameteren er effekten på pulmonal vaskulær vasodilatasjon kvantifisert som redusert pulmonal vaskulær motstand.
en dag per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enric Domingo, Promotor, Vall Hebron Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOM-SIL-2009
  • 2009-012005-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Sildenafil 20mg oral vs Sildenafil 10mg intravenøs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere