Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​vasodilatortesten med Revatio, lavet hos patienter med akut pulmonal hypertension

10. september 2012 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Undersøgelse om effektiviteten af ​​vasodilatortesten med Revatio, lavet hos patienter med akut pulmonal hypertension, til sidst moderat og sekundær ved klapsygdom (korrigeret med en normalt fungerende protese).

Hovedformålet er at validere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs og oral sildenafil i den akutte vasodilatortest hos patienter med persistens af mindst moderat pulmonal hypertension efter klapkirurgi med succes, med en korrekt venstre ventrikelfunktion og ingen klapsygdom hæmodynamisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall Hebron Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enric Domingo, Physician
        • Underforsker:
          • Antonio Roman, Physician
        • Underforsker:
          • Rio Aguilar, Physician
        • Underforsker:
          • Carlos Bravo, Physician
        • Underforsker:
          • Gisela Teixidor, Physician
        • Underforsker:
          • Josep Guindo, Physician
        • Underforsker:
          • Christian Arredondo, Physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter klinisk stabile, mindst 1 år efter afslutningen af ​​vellykket klapkirurgi, med vedvarende pulmonalarteriesystolisk tryk > 50 mmHg,
  • normal venstre ventrikelfunktion og ingen signifikant klapsygdom i 2 separate Doppler-ultralydsundersøgelser i mindst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre hjerte- og ikke-kardiale sygdomme vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sildenafil 20mg oral
Medicin: Sildenafil 20mg oral vs Sildenafil 10mg intravenøs
2 arme til sammenligning: Sildenafil 20mg oral vs intravenøs Sildenafil 10mg
Andre navne:
  • REVATIO oral vs REVATIO intravenøs
Andet: Sildenafil 10mg intravenøst
Medicin: Sildenafil 20mg oral vs Sildenafil 10mg intravenøs
2 arme til sammenligning: Sildenafil 20mg oral vs intravenøs Sildenafil 10mg
Andre navne:
  • REVATIO oral vs REVATIO intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: en dag per patient
Den vigtigste effektparameter er effekten på pulmonal vaskulær vasodilatation kvantificeret som nedsat pulmonal vaskulær modstand.
en dag per patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enric Domingo, Promotor, Vall Hebron Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2010

Først opslået (Skøn)

23. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOM-SIL-2009
  • 2009-012005-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Sildenafil 20mg oral vs Sildenafil 10mg intravenøs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner