- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01091012
Effektiviteten af vasodilatortesten med Revatio, lavet hos patienter med akut pulmonal hypertension
10. september 2012 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Undersøgelse om effektiviteten af vasodilatortesten med Revatio, lavet hos patienter med akut pulmonal hypertension, til sidst moderat og sekundær ved klapsygdom (korrigeret med en normalt fungerende protese).
Hovedformålet er at validere sikkerheden og effektiviteten af intravenøs og oral sildenafil i den akutte vasodilatortest hos patienter med persistens af mindst moderat pulmonal hypertension efter klapkirurgi med succes, med en korrekt venstre ventrikelfunktion og ingen klapsygdom hæmodynamisk signifikant.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Enric Domingo, Promotor
- Telefonnummer: 00-34-93-2746455
- E-mail: edrcg@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Vall Hebron Hospital
-
Kontakt:
- Enric Domingo, Physician
- Telefonnummer: 00-34-93-2746455
- E-mail: edrcg@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Enric Domingo, Physician
-
Underforsker:
- Antonio Roman, Physician
-
Underforsker:
- Rio Aguilar, Physician
-
Underforsker:
- Carlos Bravo, Physician
-
Underforsker:
- Gisela Teixidor, Physician
-
Underforsker:
- Josep Guindo, Physician
-
Underforsker:
- Christian Arredondo, Physician
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter klinisk stabile, mindst 1 år efter afslutningen af vellykket klapkirurgi, med vedvarende pulmonalarteriesystolisk tryk > 50 mmHg,
- normal venstre ventrikelfunktion og ingen signifikant klapsygdom i 2 separate Doppler-ultralydsundersøgelser i mindst 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre hjerte- og ikke-kardiale sygdomme vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Sildenafil 20mg oral
|
2 arme til sammenligning: Sildenafil 20mg oral vs intravenøs Sildenafil 10mg
Andre navne:
|
Andet: Sildenafil 10mg intravenøst
|
2 arme til sammenligning: Sildenafil 20mg oral vs intravenøs Sildenafil 10mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet
Tidsramme: en dag per patient
|
Den vigtigste effektparameter er effekten på pulmonal vaskulær vasodilatation kvantificeret som nedsat pulmonal vaskulær modstand.
|
en dag per patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enric Domingo, Promotor, Vall Hebron Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2010
Først opslået (Skøn)
23. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOM-SIL-2009
- 2009-012005-19 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Sildenafil 20mg oral vs Sildenafil 10mg intravenøs
-
National Jewish HealthAugusta University; Cystic Fibrosis FoundationRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, Zambia; Cameroon Baptist Convention... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuUdvikling, spædbarn | Neonatal asfyksi | Intrapartum føtal nød | Intrapartum AsfyksiZambia, Cameroun, Kenya
-
The Cleveland ClinicAfsluttetPulmonal hypertension | Diffus parenkymal lungesygdomForenede Stater
-
University Hospital, AngersTrukket tilbagePerifer arteriel okklusiv sygdom
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchAfsluttetErektil dysfunktionAustralien
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdAfsluttetErektil dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Strategic Science & Technologies, LLCAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterAfsluttet
-
University Hospital, AngersAfsluttet
-
Hartford HospitalHelse Stavanger HFUkendtHjertefejl | Pulmonal hypertensionForenede Stater