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Wirksamkeit des Vasodilatatortests mit Revatio, durchgeführt bei Patienten mit akuter pulmonaler Hypertonie

10. September 2012 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studie zur Wirksamkeit des Vasodilatator-Tests mit Revatio, durchgeführt bei Patienten mit akuter pulmonaler Hypertonie, zuletzt mittelschwerer und sekundärer Klappenerkrankung (korrigiert mit einer normal funktionierenden Prothese).

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem und oralem Sildenafil im akuten Vasodilatatortest bei Patienten mit persistierender, zumindest mäßiger pulmonaler Hypertonie nach erfolgreicher Klappenoperation, mit korrekter linksventrikulärer Funktion und ohne hämodynamisch signifikante Klappenerkrankung zu validieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall Hebron Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enric Domingo, Physician
        • Unterermittler:
          • Antonio Roman, Physician
        • Unterermittler:
          • Rio Aguilar, Physician
        • Unterermittler:
          • Carlos Bravo, Physician
        • Unterermittler:
          • Gisela Teixidor, Physician
        • Unterermittler:
          • Josep Guindo, Physician
        • Unterermittler:
          • Christian Arredondo, Physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 1 Jahr nach Abschluss einer erfolgreichen Klappenoperation klinisch stabil sind und einen anhaltenden systolischen Druck in der Lungenarterie > 50 mmHg aufweisen,
  • normale linksventrikuläre Funktion und keine signifikante Herzklappenerkrankung in 2 separaten Doppler-Ultraschalluntersuchungen über mindestens 1 Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen kardialen und nichtkardialen Erkrankungen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sildenafil 20 mg oral
Arzneimittel: Sildenafil 20 mg oral vs. Sildenafil 10 mg intravenös
2 Arme zum Vergleich: Sildenafil 20 mg oral vs. intravenöses Sildenafil 10 mg
Andere Namen:
  • REVATIO oral vs. REVATIO intravenös
Sonstiges: Sildenafil 10 mg intravenös
Arzneimittel: Sildenafil 20 mg oral vs. Sildenafil 10 mg intravenös
2 Arme zum Vergleich: Sildenafil 20 mg oral vs. intravenöses Sildenafil 10 mg
Andere Namen:
  • REVATIO oral vs. REVATIO intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: ein Tag pro Patient
Der wichtigste Wirksamkeitsparameter ist die Wirkung auf die pulmonale Gefäßerweiterung, quantifiziert als verringerter pulmonaler Gefäßwiderstand.
ein Tag pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Enric Domingo, Promotor, Vall Hebron Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOM-SIL-2009
  • 2009-012005-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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