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Efetividade do Teste Vasodilatador Com Revatio, Feito em Pacientes com Hipertensão Pulmonar Aguda

10 de setembro de 2012 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Estudo Sobre a Efetividade do Teste Vasodilatador Com Revatio, Realizado em Pacientes com Hipertensão Pulmonar Aguda, Ultimamente Moderada e Secundária em Valvopatia (Corrigida com Prótese Funcionando Normalmente).

O objetivo principal é validar a segurança e eficácia do sildenafil intravenoso e oral no teste vasodilatador agudo em pacientes com persistência de, pelo menos, hipertensão pulmonar moderada após cirurgia valvular com sucesso, com função ventricular esquerda correta e sem doença valvular hemodinamicamente significativa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Vall Hebron Hospital
        • Contato:
          • Enric Domingo, Physician
          • Número de telefone: 00-34-93-2746455
          • E-mail: edrcg@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Enric Domingo, Physician
        • Subinvestigador:
          • Antonio Roman, Physician
        • Subinvestigador:
          • Rio Aguilar, Physician
        • Subinvestigador:
          • Carlos Bravo, Physician
        • Subinvestigador:
          • Gisela Teixidor, Physician
        • Subinvestigador:
          • Josep Guindo, Physician
        • Subinvestigador:
          • Christian Arredondo, Physician

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes clinicamente estáveis, pelo menos 1 ano após a conclusão da cirurgia valvar bem-sucedida, com pressão sistólica da artéria pulmonar persistente > 50 mmHg,
  • função ventricular esquerda normal e sem doença valvar significativa em 2 estudos de ultrassom Doppler separados por pelo menos 1 mês.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras doenças cardíacas e não cardíacas serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sildenafila 20mg via oral
Medicamento: Sildenafil 20mg oral vs Sildenafil 10mg intravenoso
2 braços para comparação: Sildenafil 20mg oral vs Sildenafil 10mg intravenoso
Outros nomes:
  • REVATIO oral vs REVATIO intravenoso
Outro: Sildenafil 10mg intravenoso
Medicamento: Sildenafil 20mg oral vs Sildenafil 10mg intravenoso
2 braços para comparação: Sildenafil 20mg oral vs Sildenafil 10mg intravenoso
Outros nomes:
  • REVATIO oral vs REVATIO intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: um dia por paciente
O principal parâmetro de eficácia é o efeito na vasodilatação vascular pulmonar quantificado como diminuição da Resistência Vascular Pulmonar.
um dia por paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Enric Domingo, Promotor, Vall Hebron Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOM-SIL-2009
  • 2009-012005-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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