Эффективность сосудорасширяющего теста с Revatio, выполненного у больных с острой легочной гипертензией
10 сентября 2012 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Исследование эффективности сосудорасширяющего теста с реватио, проведенного у пациентов с острой легочной гипертензией, наконец умеренной и вторичной при заболеваниях клапанов (исправленных с помощью нормально функционирующего протеза).
Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить безопасность и эффективность внутривенного и перорального силденафила в остром сосудорасширяющем тесте у пациентов с персистенцией, по крайней мере, умеренной легочной гипертензии после успешной операции на клапанах, с правильной функцией левого желудочка и без гемодинамически значимого заболевания клапана.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Vall Hebron Hospital
-
Контакт:
- Enric Domingo, Physician
- Номер телефона: 00-34-93-2746455
- Электронная почта: edrcg@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Enric Domingo, Physician
-
Младший исследователь:
- Antonio Roman, Physician
-
Младший исследователь:
- Rio Aguilar, Physician
-
Младший исследователь:
- Carlos Bravo, Physician
-
Младший исследователь:
- Gisela Teixidor, Physician
-
Младший исследователь:
- Josep Guindo, Physician
-
Младший исследователь:
- Christian Arredondo, Physician
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, клинически стабильные, по крайней мере, через 1 год после завершения успешной операции на клапане, с постоянным систолическим давлением в легочной артерии > 50 мм рт.
- нормальная функция левого желудочка и отсутствие значительных клапанных пороков в 2 отдельных ультразвуковых допплеровских исследованиях не менее 1 месяца.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими сердечными и несердечными заболеваниями будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Силденафил 20 мг перорально
|
2 группы для сравнения: силденафил 20 мг перорально и внутривенно силденафил 10 мг
Другие имена:
|
|
Другой: Силденафил 10 мг внутривенно
|
2 группы для сравнения: силденафил 20 мг перорально и внутривенно силденафил 10 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: один день на пациента
|
Основным параметром эффективности является влияние на вазодилатацию легочных сосудов, количественно определяемое как снижение легочного сосудистого сопротивления.
|
один день на пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Enric Domingo, Promotor, Vall Hebron Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- DOM-SIL-2009
- 2009-012005-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .