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Eficacia del Test Vasodilatador Con Revatio, Realizado en Pacientes con Hipertensión Pulmonar Aguda

10 de septiembre de 2012 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Estudio de Efectividad de la Prueba Vasodilatadora con Revatio, Realizada en Pacientes con Hipertensión Pulmonar Aguda, en último término Moderada y Secundaria a Valvulopatía (Corregida con Prótesis de Funcionamiento Normal).

El objetivo principal es validar la seguridad y eficacia del sildenafil intravenoso y oral en la prueba vasodilatadora aguda en pacientes con persistencia de, al menos, hipertensión pulmonar moderada tras cirugía valvular exitosa, con una función ventricular izquierda correcta y sin enfermedad valvular hemodinámicamente significativa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Vall Hebron Hospital
        • Contacto:
          • Enric Domingo, Physician
          • Número de teléfono: 00-34-93-2746455
          • Correo electrónico: edrcg@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Enric Domingo, Physician
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Roman, Physician
        • Sub-Investigador:
          • Rio Aguilar, Physician
        • Sub-Investigador:
          • Carlos Bravo, Physician
        • Sub-Investigador:
          • Gisela Teixidor, Physician
        • Sub-Investigador:
          • Josep Guindo, Physician
        • Sub-Investigador:
          • Christian Arredondo, Physician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes clínicamente estables, al menos 1 año después de la finalización exitosa de la cirugía valvular, con presión sistólica arterial pulmonar persistente > 50 mmHg,
  • función ventricular izquierda normal y sin enfermedad valvular significativa en 2 estudios de ultrasonido Doppler separados al menos 1 mes.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con otras enfermedades cardíacas y no cardíacas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sildenafil 20 mg oral
Droga: Sildenafil 20 mg oral vs Sildenafil 10 mg intravenoso
2 brazos a la comparación: Sildenafil 20mg oral vs. Sildenafil 10mg intravenoso
Otros nombres:
  • REVATIO oral frente a REVATIO intravenoso
Otro: Sildenafil 10 mg intravenoso
Droga: Sildenafil 20 mg oral vs Sildenafil 10 mg intravenoso
2 brazos a la comparación: Sildenafil 20mg oral vs. Sildenafil 10mg intravenoso
Otros nombres:
  • REVATIO oral frente a REVATIO intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: un día por paciente
El principal parámetro de eficacia es el efecto sobre la vasodilatación vascular pulmonar cuantificado como disminución de la Resistencia Vascular Pulmonar.
un día por paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Enric Domingo, Promotor, Vall Hebron Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOM-SIL-2009
  • 2009-012005-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sildenafil 20 mg oral vs Sildenafil 10 mg intravenoso

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