Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av vasodilatortestet med Revatio, gjort på patienter med akut pulmonell hypertoni

10 september 2012 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studie om effektiviteten av vasodilatortestet med Revatio, gjord på patienter med akut pulmonell hypertoni, äntligen måttlig och sekundär vid klaffsjukdom (korrigerad med en normalt fungerande protes).

Huvudsyftet är att validera säkerheten och effekten av intravenös och oral sildenafil i det akuta kärlvidgande testet hos patienter med ihållande, åtminstone, måttlig pulmonell hypertoni efter valvulär operation framgångsrikt, med en korrekt vänsterkammarfunktion och ingen klaffsjukdom hemodynamiskt signifikant.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Vall Hebron Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Enric Domingo, Physician
        • Underutredare:
          • Antonio Roman, Physician
        • Underutredare:
          • Rio Aguilar, Physician
        • Underutredare:
          • Carlos Bravo, Physician
        • Underutredare:
          • Gisela Teixidor, Physician
        • Underutredare:
          • Josep Guindo, Physician
        • Underutredare:
          • Christian Arredondo, Physician

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är kliniskt stabila, minst 1 år efter avslutad lyckad ventilkirurgi, med ihållande pulmonellartärt systoliskt tryck > 50 mmHg,
  • normal vänsterkammarfunktion och ingen signifikant klaffsjukdom i 2 separata dopplerultraljudsstudier under minst 1 månad.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra hjärt- och icke-hjärtsjukdomar kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sildenafil 20mg oralt
Läkemedel: Sildenafil 20mg oral vs Sildenafil 10mg intravenöst
2 armar till jämförelse: Sildenafil 20 mg oral vs intravenös Sildenafil 10 mg
Andra namn:
  • REVATIO oral vs REVATIO intravenös
Övrig: Sildenafil 10mg intravenöst
Läkemedel: Sildenafil 20mg oral vs Sildenafil 10mg intravenöst
2 armar till jämförelse: Sildenafil 20 mg oral vs intravenös Sildenafil 10 mg
Andra namn:
  • REVATIO oral vs REVATIO intravenös

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: en dag per patient
Den huvudsakliga effektparametern är effekten på pulmonell vaskulär vasodilatation kvantifierad som minskad pulmonell vaskulär resistens.
en dag per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Enric Domingo, Promotor, Vall Hebron Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOM-SIL-2009
  • 2009-012005-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera