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Efficacité du test vasodilatateur avec Revatio, réalisé chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire aiguë

10 septembre 2012 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Étude sur l'efficacité du test vasodilatateur avec Revatio, réalisée chez des patients présentant une hypertension pulmonaire aiguë, enfin modérée et secondaire à une maladie valvulaire (corrigée avec une prothèse fonctionnant normalement).

L'objectif principal est de valider l'innocuité et l'efficacité du sildénafil intraveineux et oral dans le test vasodilatateur aigu chez les patients présentant une persistance d'au moins une hypertension pulmonaire modérée après une chirurgie valvulaire réussie, avec une fonction ventriculaire gauche correcte et aucune maladie valvulaire hémodynamiquement significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Vall Hebron Hospital
        • Contact:
          • Enric Domingo, Physician
          • Numéro de téléphone: 00-34-93-2746455
          • E-mail: edrcg@hotmail.com
        • Chercheur principal:
          • Enric Domingo, Physician
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Roman, Physician
        • Sous-enquêteur:
          • Rio Aguilar, Physician
        • Sous-enquêteur:
          • Carlos Bravo, Physician
        • Sous-enquêteur:
          • Gisela Teixidor, Physician
        • Sous-enquêteur:
          • Josep Guindo, Physician
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Arredondo, Physician

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cliniquement stables, au moins 1 an après la fin d'une chirurgie valvulaire réussie, avec une pression systolique artérielle pulmonaire persistante> 50 mmHg,
  • fonction ventriculaire gauche normale et absence de maladie valvulaire significative dans 2 études d'échographie Doppler distinctes sur au moins 1 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'autres maladies cardiaques et non cardiaques seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sildénafil 20mg oral
Médicament: Sildénafil 20 mg par voie orale vs Sildénafil 10 mg par voie intraveineuse
2 bras de comparaison : Sildénafil 20 mg par voie orale vs Sildénafil 10 mg par voie intraveineuse
Autres noms:
  • REVATIO oral vs REVATIO intraveineux
Autre: Sildénafil 10 mg intraveineux
Médicament: Sildénafil 20 mg par voie orale vs Sildénafil 10 mg par voie intraveineuse
2 bras de comparaison : Sildénafil 20 mg par voie orale vs Sildénafil 10 mg par voie intraveineuse
Autres noms:
  • REVATIO oral vs REVATIO intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: un jour par patient
Le principal paramètre d'efficacité est l'effet sur la vasodilatation vasculaire pulmonaire quantifié par une diminution de la résistance vasculaire pulmonaire.
un jour par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enric Domingo, Promotor, Vall Hebron Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2010

Première publication (Estimation)

23 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOM-SIL-2009
  • 2009-012005-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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