Effectiviteit van de vaatverwijdende test met Revatio, gemaakt bij patiënten met acute pulmonale hypertensie
10 september 2012 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Onderzoek naar de effectiviteit van de vaatverwijdende test met revatio, gemaakt bij patiënten met acute pulmonale hypertensie, uiteindelijk matig en secundair bij klepaandoening (gecorrigeerd met een normaal functionerende prothese).
Het hoofddoel is het valideren van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze en orale sildenafil in de acute vasodilatatortest bij patiënten met persistentie van, ten minste, matige pulmonale hypertensie na succesvolle valvulaire chirurgie, met een correcte linkerventrikelfunctie en geen hemodynamisch significante klepaandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Enric Domingo, Promotor
- Telefoonnummer: 00-34-93-2746455
- E-mail: edrcg@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Vall Hebron Hospital
-
Contact:
- Enric Domingo, Physician
- Telefoonnummer: 00-34-93-2746455
- E-mail: edrcg@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Enric Domingo, Physician
-
Onderonderzoeker:
- Antonio Roman, Physician
-
Onderonderzoeker:
- Rio Aguilar, Physician
-
Onderonderzoeker:
- Carlos Bravo, Physician
-
Onderonderzoeker:
- Gisela Teixidor, Physician
-
Onderonderzoeker:
- Josep Guindo, Physician
-
Onderonderzoeker:
- Christian Arredondo, Physician
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten klinisch stabiel, ten minste 1 jaar na voltooiing van een succesvolle klepoperatie, met aanhoudende systolische druk in de longslagader> 50 mmHg,
- normale linkerventrikelfunctie en geen significante klepaandoening in 2 afzonderlijke Doppler-echografieonderzoeken gedurende ten minste 1 maand.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere cardiale en niet-cardiale aandoeningen zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sildenafil 20 mg oraal
|
2 armen ter vergelijking: Sildenafil 20 mg oraal versus intraveneus Sildenafil 10 mg
Andere namen:
|
|
Ander: Sildenafil 10 mg intraveneus
|
2 armen ter vergelijking: Sildenafil 20 mg oraal versus intraveneus Sildenafil 10 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: één dag per patiënt
|
De belangrijkste werkzaamheidsparameter is het effect op pulmonale vasodilatatie, gekwantificeerd als verminderde pulmonale vasculaire weerstand.
|
één dag per patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enric Domingo, Promotor, Vall Hebron Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOM-SIL-2009
- 2009-012005-19 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sildenafil 20 mg oraal versus Sildenafil 10 mg intraveneus
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloVoltooid