Klinische studie van het TriVascular Ovation™ abdominale stentgraftsysteem

Criteria voor opname/uitsluiting:

Inclusiecriteria

Alle patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

1. Patiënt is ouder dan 18 jaar
2. Patiënten die man of niet-zwangere vrouw zijn (vrouwen die kinderen kunnen krijgen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen)
3. De patiënt heeft een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
4. Patiënt wordt door de behandelend arts beschouwd als een kandidaat voor electief open chirurgisch herstel van het abdominale aorta-aneurysma (AAA) (d.w.z. categorie I, II of III volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiology (ASA). ASA categorie IV-patiënten kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat hun levensverwachting langer is dan 1 jaar.

5. Patiënt heeft een infrarenaal abdominaal aneurysma dat voldoet aan ten minste een van de volgende:

   • Abdominaal aorta-aneurysma ≥5,0 cm in diameter
   • Het aneurysma is de afgelopen 6 maanden met 0,5 cm in omvang toegenomen.
   • De maximale diameter van een aneurysma is groter dan 1,5 keer de dwarsafmeting van een aangrenzend niet-aneurysmaal aortasegment
6. Patiënt heeft open iliacale of femorale slagaders die endovasculaire toegang mogelijk maken met het TriVascular Ovation abdominale stentgraftsysteem.
7. Patiënt heeft een geschikte niet-aneurysmale proximale aortahalslengte van ≥ 7 mm inferieur aan het meest distale ostium van de nierarterie.
8. Patiënt heeft een geschikte niet-aneurysmale lengte van de distale iliacale arterie (sealzone) van ≥10 mm. De resulterende reparatie moet de doorgankelijkheid in ten minste één hypogastrische slagader behouden.
9. Patiënt heeft een geschikte niet-aneurysmale proximale luminale diameter van de aortahals tussen 16 en 30 mm.
10. Patiënt heeft geschikte niet-aneurysmale distale iliacale luminale diameters tussen 8 en 20 mm.
11. Patiënt voldoet aan de volgende anatomische criteria: de afstand van de meest distale nierslagader tot de meest superieure interne iliacale slagader is minimaal 13 cm.
12. De patiënt heeft een hoek van de juxtarenale aortahals ≤ 60º als de proximale hals ≥10 mm is en ≤ 45º als de proximale hals <10 mm is.
13. De patiënt moet bereid zijn om aan alle vereiste vervolgonderzoeken te voldoen.

Uitsluitingscriteria

Patiënten die aan EEN van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Patiënt heeft een ontledend aneurysma
2. Patiënt heeft een acuut gescheurd aneurysma
3. Patiënt heeft acuut vaatletsel
4. Patiënt heeft spoedeisende chirurgie nodig
5. Patiënt heeft een bekend thoracaal aorta-aneurysma of -dissectie.
6. Patiënt heeft een mycotisch aneurysma of heeft een actieve systemische infectie
7. Patiënt heeft onstabiele angina pectoris (gedefinieerd als angina pectoris met een progressieve toename van de symptomen, nieuw begin in rust of nachtelijke angina, of begin van langdurige angina)
8. Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een myocardinfarct (MI) en/of beroerte (CVA) gehad.
9. Patiënt heeft een grote chirurgische of interventionele ingreep gepland ≤30 dagen na de AAA-reparatie.
10. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bindweefselziekte (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan of Ehler-Danlos).
11. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of weigert bloedtransfusies.
12. Patiënt heeft dialyse-afhankelijk nierfalen of baseline serumcreatininewaarde >2,0 mg/dl
13. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen die niet vatbaar zijn voor voorbehandeling.
14. Patiënt heeft een bekende allergie of intolerantie voor polytetrafluorethyleen (PTFE), op PEG gebaseerde polymeren, gefluoreerd ethyleenpropyleen (FEP) of nitinol.
15. Patiënt heeft een lichaamsgewoonte die röntgenvisualisatie van de aorta zou belemmeren
16. Patiënt heeft een beperkte levensverwachting van minder dan 1 jaar
17. De patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksapparaat of aan een klinische proef met geneesmiddelen
18. Patiënt heeft andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, hem beletten de voorbehandeling, de vereiste behandeling en de procedures en evaluaties na de behandeling te ondergaan.