Klinická studie systému abdominálního stentgraftu TriVascular Ovation™

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

Kritéria pro zařazení

Všichni pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do této studie:

1. Pacient je starší 18 let
2. Pacienti, kteří jsou muži nebo netěhotné ženy (ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test)
3. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
4. Pacient je ošetřujícím lékařem považován za kandidáta na elektivní otevřenou chirurgickou opravu aneuryzmatu břišní aorty (AAA) (tj. kategorie I, II nebo III podle klasifikace Americké společnosti pro anesteziologii (ASA). Pacienti s ASA kategorie IV mohou být zařazeni za předpokladu, že jejich očekávaná délka života je delší než 1 rok.

5. Pacient má infrarenální aneuryzma břišní aorty, které splňuje alespoň jednu z následujících podmínek:

   • Aneuryzma břišní aorty ≥5,0 cm v průměru
   • Aneuryzma se za posledních 6 měsíců zvětšilo o 0,5 cm.
   • Maximální průměr aneuryzmatu přesahuje 1,5násobek příčného rozměru sousedního neaneuryzmatického segmentu aorty
6. Pacientka má průchodné kyčelní nebo femorální tepny, které umožňují endovaskulární přístup pomocí systému abdominálního stentgraftu TriVascular Ovation.
7. Pacient má vhodnou neaneuryzmatickou proximální délku krčku aorty ≥ 7 mm nižší než nejdistálnější ústí renální arterie.
8. Pacient má vhodnou neaneuryzmatickou délku distální ilické arterie (seal zone) ≥10 mm. Výsledná oprava by měla zachovat průchodnost alespoň jedné hypogastrické tepny.
9. Pacient má vhodný neaneuryzmatický luminální průměr proximálního krčku aorty mezi 16 a 30 mm.
10. Pacient má vhodné neaneuryzmatické distální ilické luminální průměry mezi 8 a 20 mm.
11. Pacient splňuje následující anatomická kritéria: vzdálenost od nejdistálnější renální arterie k nejvyšší vnitřní ilické arterii je minimálně 13 cm.
12. Pacient má angulaci krčku juxtarenální aorty ≤ 60º, pokud je proximální krk ≥10 mm, a ≤ 45º, pokud je proximální krk <10 mm.
13. Pacient musí být ochoten splnit všechna požadovaná následná vyšetření.

Kritéria vyloučení

Pacienti, kteří splňují NĚCO z níže uvedeného, ​​nejsou způsobilí pro zařazení do studie:

1. Pacient má disekující aneuryzma
2. Pacient má akutně prasklé aneuryzma
3. Pacient má akutní cévní poranění
4. Pacient potřebuje urgentní operaci
5. Pacient má známé aneuryzma nebo disekci hrudní aorty.
6. Pacient má mykotické aneuryzma nebo má aktivní systémovou infekci
7. Pacient má nestabilní anginu pectoris (definovanou jako anginu pectoris s progresivním nárůstem příznaků, nově vzniklý klidový stav nebo noční anginu pectoris nebo nástup prodloužené anginy pectoris)
8. Pacient prodělal v posledních 6 měsících infarkt myokardu (MI) a/nebo cévní mozkovou příhodu (CVA).
9. Pacient má naplánovaný velký chirurgický nebo intervenční zákrok ≤ 30 dní po opravě AAA.
10. Pacient má v anamnéze onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehlerův-Danlosův syndrom).
11. Pacient má v anamnéze krvácivé poruchy nebo odmítá krevní transfuze.
12. Pacient má selhání ledvin závislé na dialýze nebo výchozí hladinu sérového kreatininu > 2,0 mg/dl
13. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulační nebo kontrastní látky, které nelze předléčit.
14. Pacient má známou alergii nebo intoleranci na polytetrafluorethylen (PTFE), polymery na bázi PEG, fluorovaný etylen propylen (FEP) nebo nitinol.
15. Pacient má tělesný habitus, který by bránil rentgenové vizualizaci aorty
16. Pacient má omezenou délku života na méně než 1 rok
17. Pacient se v současné době účastní jiného hodnoceného zařízení nebo klinické studie léků
18. Pacient má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují předléčení, požadovanou léčbu a postupy a hodnocení po léčbě.