Estudio clínico del sistema de injerto de stent abdominal TriVascular Ovation™

Criterios de inclusión/exclusión:

Criterios de inclusión

Todos los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en este estudio:

1. El paciente es > 18 años de edad
2. Pacientes que sean hombres o mujeres no embarazadas (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de inscribirse en el estudio)
3. El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
4. El médico tratante considera que el paciente es candidato para la reparación quirúrgica abierta electiva del aneurisma aórtico abdominal (AAA) (es decir, categoría I, II o III según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA). Los pacientes de la categoría IV de la ASA pueden inscribirse siempre que su esperanza de vida sea superior a 1 año.

5. El paciente tiene un aneurisma aórtico abdominal infrarrenal que cumple al menos uno de los siguientes:

   • Aneurisma de aorta abdominal ≥5,0 cm de diámetro
   • El aneurisma ha aumentado de tamaño en 0,5 cm en los últimos 6 meses.
   • El diámetro máximo del aneurisma supera 1,5 veces la dimensión transversal de un segmento aórtico no aneurismático adyacente
6. El paciente tiene arterias ilíacas o femorales permeables que permiten el acceso endovascular con el sistema de injerto de stent abdominal Ovation de TriVascular.
7. El paciente tiene una longitud adecuada del cuello aórtico proximal no aneurismático de ≥ 7 mm por debajo del ostium de la arteria renal más distal.
8. El paciente tiene una longitud adecuada de la arteria ilíaca distal no aneurismática (zona de sellado) de ≥10 mm. La reparación resultante debe preservar la permeabilidad de al menos una arteria hipogástrica.
9. El paciente tiene un diámetro luminal adecuado del cuello aórtico proximal no aneurismático entre 16 y 30 mm.
10. El paciente tiene diámetros luminales ilíacos distales no aneurismáticos adecuados entre 8 y 20 mm.
11. El paciente cumple con los siguientes criterios anatómicos: la distancia desde la arteria renal más distal hasta la arteria ilíaca interna más superior es de al menos 13 cm.
12. El paciente tiene una angulación del cuello aórtico yuxtarrenal ≤ 60º si el cuello proximal es ≥10 mm y ≤ 45º si el cuello proximal es <10 mm.
13. El paciente debe estar dispuesto a cumplir con todos los exámenes de seguimiento requeridos.

Criterio de exclusión

Los pacientes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes no son elegibles para inscribirse en el estudio:

1. El paciente tiene un aneurisma disecante
2. El paciente tiene un aneurisma con ruptura aguda
3. El paciente tiene una lesión vascular aguda.
4. El paciente necesita una cirugía de emergencia.
5. El paciente tiene un aneurisma o disección aórtica torácica conocida.
6. El paciente tiene un aneurisma micótico o tiene una infección sistémica activa
7. El paciente tiene angina inestable (definida como angina con un aumento progresivo de los síntomas, nueva aparición en reposo o angina nocturna, o aparición de angina prolongada)
8. El paciente ha tenido un infarto de miocardio (MI) y/o accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses.
9. El paciente tiene planificado un procedimiento quirúrgico o intervencionista mayor ≤30 días antes de la reparación del AAA.
10. El paciente tiene antecedentes de enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan o de Ehler-Danlos).
11. El paciente tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o rechaza las transfusiones de sangre.
12. El paciente tiene insuficiencia renal dependiente de diálisis o nivel basal de creatinina sérica >2,0 mg/dl
13. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a la anticoagulación o medios de contraste que no es susceptible de pretratamiento.
14. El paciente tiene alergia o intolerancia conocida al politetrafluoroetileno (PTFE), polímeros a base de PEG, etileno propileno fluorado (FEP) o nitinol.
15. El paciente tiene un hábito corporal que inhibiría la visualización de rayos X de la aorta
16. El paciente tiene una esperanza de vida limitada de menos de 1 año.
17. El paciente participa actualmente en otro dispositivo de investigación o ensayo clínico de medicamentos
18. El paciente tiene otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, le impiden recibir el tratamiento previo, el tratamiento requerido y los procedimientos y evaluaciones posteriores al tratamiento.