Étude clinique du système d'endoprothèse abdominale TriVascular Ovation™

Critères d'inclusion/exclusion :

Critère d'intégration

Tous les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à cette étude :

1. Le patient a > 18 ans
2. Les patients qui sont des hommes ou des femmes non enceintes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription à l'étude)
3. Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)
4. Le patient est considéré par le médecin traitant comme un candidat pour une réparation chirurgicale ouverte élective de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) (c'est-à-dire, catégorie I, II ou III selon la classification de l'American Society of Anesthesiology (ASA). Les patients ASA de catégorie IV peuvent être inclus à condition que leur espérance de vie soit supérieure à 1 an.

5. Le patient a un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale qui répond à au moins l'un des critères suivants :

   • Anévrisme de l'aorte abdominale ≥ 5,0 cm de diamètre
   • L'anévrisme a augmenté de taille de 0,5 cm au cours des 6 derniers mois.
   • Le diamètre maximal de l'anévrisme dépasse 1,5 fois la dimension transversale d'un segment aortique adjacent non anévrismal
6. Le patient a des artères iliaques ou fémorales perméables qui permettent un accès endovasculaire avec le système d'endoprothèse abdominale TriVascular Ovation.
7. Le patient a une longueur de collet aortique proximal non anévrismal appropriée de ≥ 7 mm inférieure à l'ostium de l'artère rénale la plus distale.
8. Le patient a une longueur d'artère iliaque distale non anévrismale appropriée (zone de scellement) de ≥ 10 mm. La réparation qui en résulte doit préserver la perméabilité d'au moins une artère hypogastrique.
9. Le patient a un diamètre luminal du col de l'aorte proximal non anévrismal approprié compris entre 16 et 30 mm.
10. Le patient a des diamètres luminaux iliaques distal non anévrismaux appropriés entre 8 et 20 mm.
11. Le patient répond aux critères anatomiques suivants : la distance entre l'artère rénale la plus distale et la mesure de l'artère iliaque interne la plus supérieure est d'au moins 13 cm.
12. Le patient a une angulation du collet aortique juxtarénal ≤ 60º si le collet proximal est ≥10 mm et ≤ 45º si le collet proximal est <10 mm.
13. Le patient doit être disposé à se conformer à tous les examens de suivi requis.

Critère d'exclusion

Les patients qui répondent à l'AUCUNE des conditions suivantes ne sont pas éligibles pour l'inscription à l'étude :

1. Le patient a un anévrisme disséquant
2. Le patient a une rupture aiguë d'anévrisme
3. Le patient a une lésion vasculaire aiguë
4. Le patient a besoin d'une intervention chirurgicale urgente
5. Le patient a un anévrisme ou une dissection de l'aorte thoracique connue.
6. Le patient a un anévrisme mycosique ou a une infection systémique active
7. Le patient a une angine instable (définie comme une angine avec une augmentation progressive des symptômes, une nouvelle apparition au repos ou une angine nocturne, ou l'apparition d'une angine prolongée)
8. Le patient a eu un infarctus du myocarde (IM) et/ou un accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois.
9. Le patient a une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure planifiée ≤ 30 jours après la réparation de l'AAA.
10. Le patient a des antécédents de maladie du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan ou d'Ehler-Danlos).
11. Le patient a des antécédents de troubles hémorragiques ou refuse les transfusions sanguines.
12. Le patient a une insuffisance rénale dépendante de la dialyse ou un taux de créatinine sérique de base> 2,0 mg / dl
13. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'anticoagulation ou aux produits de contraste qui ne se prête pas au prétraitement.
14. Le patient a une allergie ou une intolérance connue au polytétrafluoroéthylène (PTFE), aux polymères à base de PEG, à l'éthylène propylène fluoré (FEP) ou au nitinol.
15. Le patient a un habitus corporel qui inhiberait la visualisation radiographique de l'aorte
16. Le patient a une espérance de vie limitée à moins de 1 an
17. Le patient participe actuellement à un autre dispositif expérimental ou à un essai clinique de médicament
18. Le patient a d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir les procédures et évaluations de prétraitement, de traitement requis et de post-traitement.