TriVascular Ovation™ 복부 스텐트 이식 시스템의 임상 연구

포함/제외 기준:

포함 기준

모든 환자는 이 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 환자는 18세 이상입니다.
2. 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자(임신 가능성이 있는 여성은 연구에 등록하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 함)
3. 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
4. 치료 의사는 환자를 복부 대동맥류(AAA)(즉, 미국마취학회(ASA) 분류에 따른 범주 I, II 또는 III의 선택적 개복 수술 후보로 간주합니다. ASA 범주 IV 환자는 기대 수명이 1년 이상인 경우 등록할 수 있습니다.

5. 환자는 다음 중 적어도 하나를 충족하는 신장하 복부 대동맥류가 있습니다.

   • 복부 대동맥류 직경 ≥5.0 cm
   • 동맥류는 지난 6개월 동안 크기가 0.5cm 증가했습니다.
   • 동맥류의 최대 직경이 인접한 비동맥류 대동맥 분절의 가로 치수의 1.5배를 초과합니다.
6. 환자는 TriVascular Ovation Abdominal Stent Graft System으로 혈관 내 접근을 허용하는 특허 장골 또는 대퇴 동맥을 가지고 있습니다.
7. 환자는 가장 원위 신장 동맥 개구부보다 열등한 ≥ 7mm의 적합한 비동맥류 근위 대동맥 경부 길이를 가집니다.
8. 환자는 ≥10mm의 적절한 비동맥류 원위 장골 동맥 길이(밀봉 구역)를 가지고 있습니다. 결과 수리는 적어도 하나의 하복부 동맥에서 개통성을 보존해야 합니다.
9. 환자는 16~30mm 사이의 적절한 비동맥류 근위 대동맥 경부 내강 직경을 가집니다.
10. 환자는 8~20mm 사이의 적절한 비동맥류 원위 장골 내강 직경을 가집니다.
11. 환자는 다음 해부학적 기준을 충족합니다. 가장 원위 신장 동맥에서 가장 위쪽 내부 장골 동맥 측정까지의 거리가 최소 13cm입니다.
12. 환자는 근위부 경부가 10mm 이상인 경우 대동맥근부 경부 각도가 60º 이하이고 근위부 경부가 10mm 미만인 경우 45º 이하입니다.
13. 환자는 필요한 모든 후속 검사를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준

다음 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 등록할 수 없습니다.

1. 환자는 해부 동맥류가 있습니다.
2. 환자는 급성 파열된 동맥류가 있습니다.
3. 환자는 급성 혈관 손상이 있습니다.
4. 환자는 응급 수술이 필요합니다.
5. 환자에게 알려진 흉부 대동맥류 또는 박리가 있습니다.
6. 환자에게 진균성 동맥류가 있거나 활동성 전신 감염이 있는 경우
7. 환자는 불안정 협심증(증상이 점진적으로 증가하는 협심증, 휴식 시 새로 시작되는 협심증 또는 야간 협심증, 또는 장기간 협심증이 시작되는 것으로 정의됨)이 있습니다.
8. 환자는 지난 6개월 이내에 심근경색(MI) 및/또는 뇌졸중(CVA)이 있었습니다.
9. 환자에게 AAA 수리 ≤30일 동안 계획된 주요 수술 또는 개입 절차가 있습니다.
10. 환자는 결합 조직 질환(예: Marfan's 또는 Ehler's-Danlos 증후군)의 병력이 있습니다.
11. 환자는 출혈 장애의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
12. 환자는 투석 의존성 신부전이 있거나 베이스라인 혈청 크레아티닌 수치 >2.0 mg/dl
13. 환자는 전처리에 적합하지 않은 항응고제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
14. 환자는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), PEG 기반 폴리머, 불소화 에틸렌 프로필렌(FEP) 또는 니티놀에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
15. 환자는 대동맥의 X선 시각화를 억제하는 체질을 가지고 있습니다.
16. 환자의 기대 수명이 1년 미만으로 제한됨
17. 환자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 임상 시험에 참여하고 있습니다.
18. 환자가 조사관의 의견에 따라 사전 치료, 필요한 치료, 치료 후 절차 및 평가를 받는 것을 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 가집니다.