Klinisk undersøgelse af TriVascular Ovation™ abdominal stentgraftsystem

Inklusions-/eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier

Alle patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse:

1. Patienten er > 18 år
2. Patienter, der er mænd eller ikke-gravide kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før optagelse i undersøgelsen)
3. Patienten har underskrevet en Informed Consent Form (IRB) godkendt af Institutional Review Board
4. Patienten anses af den behandlende læge for at være en kandidat til elektiv åben kirurgisk reparation af abdominal aortaaneurisme (AAA) (dvs. kategori I, II eller III i henhold til American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation. ASA kategori IV-patienter kan indskrives, forudsat at deres forventede levetid er større end 1 år.

5. Patienten har en infrarenal abdominal aortaaneurisme, der opfylder mindst én af følgende:

   • Abdominal aortaaneurisme ≥5,0 cm i diameter
   • Aneurisme er steget i størrelse med 0,5 cm i de sidste 6 måneder.
   • Maksimal diameter af aneurisme overstiger 1,5 gange den tværgående dimension af et tilstødende ikke-aneurysmalt aortasegment
6. Patienten har patenterede iliacale eller femorale arterier, der tillader endovaskulær adgang med TriVascular Ovation Abdominal Stent Graft System.
7. Patienten har en passende ikke-aneurysmal proksimal aortahalslængde på ≥ 7 mm lavere end den mest distale nyrearterieostium.
8. Patienten har en passende ikke-aneurysmal distal iliaca-arterielængde (forseglingszone) på ≥10 mm. Den resulterende reparation bør bevare åbenhed i mindst én hypogastrisk arterie.
9. Patienten har en passende ikke-aneurysmal proksimal aortahals luminal diameter på mellem 16 og 30 mm.
10. Patienten har egnede ikke-aneurysmale distale iliacale luminale diametre mellem 8 og 20 mm.
11. Patienten opfylder følgende anatomiske kriterier: afstanden fra den mest distale nyrearterie til den mest overlegne indre iliaca-arterie er mindst 13 cm.
12. Patienten har juxtarenal aorta-halsvinkling ≤ 60º, hvis den proksimale hals er ≥10 mm og ≤ 45º, hvis den proksimale hals er <10 mm.
13. Patienten skal være villig til at overholde alle påkrævede opfølgende undersøgelser.

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder NOGEN af følgende, er ikke kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Patienten har en dissekerende aneurisme
2. Patienten har en akut bristet aneurisme
3. Patienten har en akut vaskulær skade
4. Patienten har behov for akut operation
5. Patienten har en kendt thoraxaortaaneurisme eller dissektion.
6. Patienten har en mykotisk aneurisme eller har en aktiv systemisk infektion
7. Patienten har ustabil angina (defineret som angina med en progressiv stigning i symptomer, ny indtræden i hvile eller natlig angina eller indtræden af ​​langvarig angina)
8. Patienten har haft et myokardieinfarkt (MI) og/eller slagtilfælde (CVA) inden for de seneste 6 måneder.
9. Patienten har planlagt en større kirurgisk eller interventionel procedure ≤30 dage efter AAA-reparationen.
10. Patienten har tidligere haft bindevævssygdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom).
11. Patienten har tidligere haft blødningsforstyrrelser eller nægter blodtransfusioner.
12. Patienten har dialyseafhængig nyresvigt eller baseline serumkreatininniveau >2,0 mg/dl
13. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulering eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.
14. Patienten har en kendt allergi eller intolerance over for polytetrafluorethylen (PTFE), PEG-baserede polymerer, fluoreret ethylenpropylen (FEP) eller nitinol.
15. Patienten har en kropshabitus, der ville hæmme røntgenvisualisering af aorta
16. Patienten har en begrænset forventet levetid på mindre end 1 år
17. Patienten deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller et lægemiddel klinisk forsøg
18. Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens opfattelse forhindrer dem i at modtage forbehandlingen, den påkrævede behandling og efterbehandlingsprocedurer og -evalueringer.