Studio clinico del sistema di innesto stent addominale TriVascular Ovation™

Criteri di inclusione/esclusione:

Criterio di inclusione

Tutti i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento in questo studio:

1. Il paziente ha > 18 anni di età
2. Pazienti maschi o femmine non gravide (le femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento nello studio)
3. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
4. Il paziente è considerato dal medico curante un candidato per la riparazione chirurgica a cielo aperto elettiva dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) (vale a dire, categoria I, II o III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA). I pazienti di categoria ASA IV possono essere arruolati a condizione che la loro aspettativa di vita sia superiore a 1 anno.

5. Il paziente ha un aneurisma dell'aorta addominale sottorenale che soddisfa almeno uno dei seguenti:

   • Aneurisma dell'aorta addominale ≥5,0 cm di diametro
   • L'aneurisma è aumentato di dimensioni di 0,5 cm negli ultimi 6 mesi.
   • Il diametro massimo dell'aneurisma supera di 1,5 volte la dimensione trasversale di un segmento aortico adiacente non aneurismatico
6. Il paziente ha arterie iliache o femorali pervie che consentono l'accesso endovascolare con il sistema di stent-graft addominale TriVascular Ovation.
7. Il paziente ha una lunghezza del collo aortico prossimale non aneurismatica idonea di ≥ 7 mm inferiore all'ostio dell'arteria renale più distale.
8. Il paziente ha una lunghezza adeguata dell'arteria iliaca distale non aneurismatica (zona di tenuta) di ≥10 mm. La riparazione risultante dovrebbe preservare la pervietà di almeno un'arteria ipogastrica.
9. Il paziente ha un diametro luminale del collo aortico prossimale non aneurismatico idoneo compreso tra 16 e 30 mm.
10. Il paziente ha diametri luminali iliaci distali non aneurismatici idonei compresi tra 8 e 20 mm.
11. Il paziente soddisfa i seguenti criteri anatomici: la distanza dall'arteria renale più distale alla misurazione dell'arteria iliaca interna più superiore è di almeno 13 cm.
12. Il paziente ha un'angolazione del collo aortico juxtarenale ≤ 60º se il collo prossimale è ≥10 mm e ≤ 45º se il collo prossimale è <10 mm.
13. Il paziente deve essere disposto a rispettare tutti gli esami di follow-up richiesti.

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti requisiti non sono idonei per l'arruolamento nello studio:

1. Il paziente ha un aneurisma dissecante
2. Il paziente ha un aneurisma acutamente rotto
3. Il paziente ha una lesione vascolare acuta
4. Il paziente ha bisogno di un intervento chirurgico urgente
5. Il paziente ha un noto aneurisma o dissezione dell'aorta toracica.
6. Il paziente ha un aneurisma micotico o ha un'infezione sistemica attiva
7. Il paziente ha angina instabile (definita come angina con un progressivo aumento dei sintomi, nuova insorgenza a riposo o angina notturna o insorgenza di angina prolungata)
8. Il paziente ha avuto un infarto del miocardio (MI) e/o un ictus (CVA) negli ultimi 6 mesi.
9. - Il paziente ha una procedura chirurgica o interventistica importante pianificata ≤30 giorni dalla riparazione dell'AAA.
10. Il paziente ha una storia di malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan o Ehler's-Danlos).
11. Il paziente ha una storia di disturbi della coagulazione o rifiuta le trasfusioni di sangue.
12. Paziente con insufficienza renale dipendente dalla dialisi o livello basale di creatinina sierica >2,0 mg/dl
13. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'anticoagulazione o ai mezzi di contrasto che non è suscettibile di pretrattamento.
14. Il paziente ha un'allergia o intolleranza nota al politetrafluoroetilene (PTFE), ai polimeri a base di PEG, all'etilene propilene fluorurato (FEP) o al nitinolo.
15. Il paziente ha un habitus corporeo che inibirebbe la visualizzazione ai raggi X dell'aorta
16. Il paziente ha un'aspettativa di vita limitata, inferiore a 1 anno
17. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione clinica di farmaci
18. Il paziente ha altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a parere dello sperimentatore, precludono loro di ricevere il pre-trattamento, il trattamento richiesto e le procedure e le valutazioni post-trattamento.