Klinisk studie av TriVascular Ovation™ abdominal stentgraftsystem

Kriterier för inkludering/uteslutning:

Inklusionskriterier

Alla patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara kvalificerade för registrering i denna studie:

1. Patienten är > 18 år
2. Patienter som är män eller icke-gravida kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de registreras i studien)
3. Patienten har undertecknat ett formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
4. Patienten anses av den behandlande läkaren vara en kandidat för elektiv öppen kirurgisk reparation av abdominalt aortaaneurysm (AAA) (dvs kategori I, II eller III enligt American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering. Patienter med ASA kategori IV kan inkluderas förutsatt att deras förväntade livslängd är längre än 1 år.

5. Patienten har ett infrarenalt abdominalt aortaaneurysm som uppfyller minst ett av följande:

   • Abdominalt aortaaneurysm ≥5,0 cm i diameter
   • Aneurysm har ökat i storlek med 0,5 cm under de senaste 6 månaderna.
   • Maximal diameter på aneurysm överstiger 1,5 gånger tvärdimensionen av ett intilliggande icke-aneurysmalt aortasegment
6. Patienten har patenterade höftbens- eller femorala artärer som tillåter endovaskulär åtkomst med TriVascular Ovation Abdominal Stent Graft System.
7. Patienten har en lämplig icke-aneurysmal proximal aortahalslängd på ≥ 7 mm lägre än den mest distala njurartärens ostium.
8. Patienten har en lämplig icke-aneurysmal distal iliacartärlängd (förseglingszon) på ≥10 mm. Den resulterande reparationen bör bevara öppenheten i åtminstone en hypogastrisk artär.
9. Patienten har en lämplig icke-aneurysmal proximal aortahals luminal diameter mellan 16 och 30 mm.
10. Patienten har lämpliga icke-aneurysmala distala iliacala luminala diametrar mellan 8 och 20 mm.
11. Patienten uppfyller följande anatomiska kriterier: avståndet från den mest distala njurartären till den mest överlägsna inre iliacartärens mått är minst 13 cm.
12. Patienten har juxtarenal aortahalsvinkling ≤ 60º om den proximala halsen är ≥10 mm och ≤ 45º om den proximala halsen är <10 mm.
13. Patienten måste vara villig att följa alla nödvändiga uppföljningsundersökningar.

Exklusions kriterier

Patienter som uppfyller NÅGOT av följande är inte kvalificerade för registrering i studien:

1. Patienten har ett dissekerande aneurysm
2. Patienten har ett akut brustet aneurysm
3. Patienten har en akut vaskulär skada
4. Patienten har ett behov av akut operation
5. Patienten har ett känt bröstaortaaneurysm eller dissektion.
6. Patienten har ett mykotisk aneurysm eller har en aktiv systemisk infektion
7. Patienten har instabil angina (definierad som angina med en progressiv ökning av symtomen, ny debut i vila eller nattlig angina, eller uppkomst av långvarig angina)
8. Patienten har haft en hjärtinfarkt (MI) och/eller stroke (CVA) under de senaste 6 månaderna.
9. Patienten har planerat ett större kirurgiskt ingrepp eller ingrepp ≤30 dagar efter AAA-reparationen.
10. Patienten har tidigare haft bindvävssjukdom (t.ex. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom).
11. Patienten har tidigare haft blödningsrubbningar eller vägrar blodtransfusioner.
12. Patienten har dialysberoende njursvikt eller baseline serumkreatininnivåer >2,0 mg/dl
13. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulering eller kontrastmedel som inte är mottaglig för förbehandling.
14. Patienten har en känd allergi eller intolerans mot polytetrafluoretylen (PTFE), PEG-baserade polymerer, fluorerad etylenpropylen (FEP) eller nitinol.
15. Patienten har en kroppshabitus som skulle hämma röntgenvisualisering av aortan
16. Patienten har en begränsad livslängd på mindre än 1 år
17. Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk prövning av utrustning eller läkemedel
18. Patienten har andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att få förbehandling, nödvändig behandling och efterbehandlingsprocedurer och utvärderingar.