Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TriVascular Ovation™ vatsan stenttisiirrännäisjärjestelmästä

maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: TriVascular, Inc.

Keskeinen kliininen tutkimus Ovation™-vatsan stenttigraftijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko Ovationin vatsastenttisiirrännäinen turvallinen ja tehokas menetelmä vatsa-aortan aneurysmien (AAA) hoitoon niillä potilailla, joiden katsotaan soveltuvan avoimeen kirurgiseen korjaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II prospektiivinen, peräkkäinen rekisteröinti, ei-satunnaistettu monikeskuskliininen arvio Ovation Abdominal Stent Graft System -järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun sitä käytetään AAA-potilaiden hoidossa (hoitoryhmä) verrattuna suorituskykytavoitteeseen ( Kontrolliryhmä).

150 tutkimuspotilasta otetaan mukaan jopa 40 laitokseen. Lisäksi 100 tutkimuspotilasta otetaan mukaan jatkuvaan hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • Community Care Physicians

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit

Kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Potilas on yli 18-vuotias
  2. Potilaat, jotka ovat miespuolisia tai ei-raskaana olevia naisia ​​(hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
  3. Potilas on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
  4. Hoitava lääkäri katsoo potilaan olevan ehdokas vatsa-aortan aneurysman (AAA) valinnaiseen avoimeen kirurgiseen korjaukseen (eli luokka I, II tai III American Society of Anesthesiology (ASA) -luokituksen mukaan. ASA-luokan IV potilaita voidaan ottaa mukaan, jos heidän elinajanodote on yli 1 vuosi.

  5. Potilaalla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma, joka täyttää vähintään yhden seuraavista:

    • Vatsan aortan aneurysma, jonka halkaisija on ≥5,0 cm
    • Aneurysma on kasvanut 0,5 cm viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • Aneurysman enimmäishalkaisija ylittää 1,5 kertaa viereisen ei-aneurysmaalisen aortan segmentin poikittaismitan
  6. Potilaalla on avoimet lonkka- tai reisivaltimot, jotka mahdollistavat endovaskulaarisen pääsyn TriVascular Ovationin vatsan stenttigraftijärjestelmän avulla.
  7. Potilaalla on sopiva ei-aneurysmaalinen proksimaalinen aortan kaulan pituus ≥ 7 mm huonompi kuin distaalisen munuaisvaltimon ostium.
  8. Potilaalla on sopiva ei-aneurysmaalinen distaalinen suoliluun valtimon pituus (tiivistevyöhyke) ≥10 mm. Tuloksena olevan korjauksen pitäisi säilyttää ainakin yhden hypogastrisen valtimon aukko.
  9. Potilaalla on sopiva ei-aneurysmaalinen proksimaalinen aortan kaulan luminaalihalkaisija välillä 16-30 mm.
  10. Potilaalla on sopiva ei-aneurysmaalinen distaalinen suoliluun luminaalinen halkaisija 8-20 mm.
  11. Potilas täyttää seuraavat anatomiset kriteerit: etäisyys kaukaisimmasta munuaisvaltimosta ylivoimaisimpaan sisäiseen suoliluun valtimoon on vähintään 13 cm.
  12. Potilaalla on juxtarenaalinen aortan kaulan kulmaus ≤ 60º, jos proksimaalinen kaula on ≥10 mm ja ≤ 45º, jos proksimaalinen kaula on <10 mm.
  13. Potilaan on oltava valmis suorittamaan kaikki vaaditut seurantatutkimukset.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät MITÄÄN seuraavista, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

  1. Potilaalla on dissektoiva aneurysma
  2. Potilaalla on akuutti aneurysmarepeämä
  3. Potilaalla on akuutti verisuonivaurio
  4. Potilaalla on kiireellinen leikkaus
  5. Potilaalla on tunnettu rintakehän aortan aneurysma tai dissektio.
  6. Potilaalla on mykoottinen aneurysma tai aktiivinen systeeminen infektio
  7. Potilaalla on epästabiili angina pectoris (määritelty angina pectoriksena, jossa oireet lisääntyvät progressiivisesti, uusi levossa esiintyvä tai yöllinen angina pectoris tai pitkittynyt angina pectoris)
  8. Potilaalla on ollut sydäninfarkti (MI) ja/tai aivohalvaus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  9. Potilaalla on suunniteltu suuri kirurginen tai interventiotoimenpide ≤ 30 päivää AAA-korjauksesta.
  10. Potilaalla on aiemmin ollut sidekudossairaus (esim. Marfanin tai Ehlerin-Danlosin oireyhtymä).
  11. Potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä tai hän kieltäytyy verensiirroista.
  12. Potilaalla on dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniinin lähtötaso >2,0 mg/dl
  13. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa esikäsittelyllä.
  14. Potilaalla on tunnettu allergia tai intoleranssi polytetrafluorietyleenille (PTFE), PEG-pohjaisille polymeereille, fluoratulle eteenipropeenille (FEP) tai nitinolille.
  15. Potilaalla on kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamista
  16. Potilaan elinajanodote on rajoitettu alle 1 vuoden
  17. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen
  18. Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta esihoitoa, vaadittua hoitoa sekä jälkihoitotoimenpiteitä ja arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ovation™ vatsan stenttigraftijärjestelmä
Implant of Ovation™ Vatsastenttigraftijärjestelmä
Laite: Ovation™ vatsan stenttigraftijärjestelmä
Implant of Ovation™ Vatsastenttigraftijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka kokevat merkittävän haittatapahtuman 30 päivän sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 30 päivää

Merkittävät haittatapahtumat (MAE) määritellään joksikin seuraavista tapahtumista:

  • Kuolema
  • Sydäninfarkti
  • Aivohalvaus (ei sisällä TIA:ta)
  • Munuaisten vajaatoiminta (ei sisällä munuaisten vajaatoimintaa)
  • Hengitysvajaus (ei keuhkoahtaumatautia tai keuhkokomplikaatioita)
  • Halvaus (ei sisällä parapareesia)
  • Suolen iskemia
  • Verenmenetys (≥1 000 cc)
30 päivää
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat hoidon menestyksen.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Hoidon onnistuminen on yhdistetty päätetapahtuma, joka arvioidaan 12 kuukauden kuluttua ja joka edellyttää seuraavien kriteerien täyttymistä:

  • Tekninen menestys, joka määritellään yhden aorttarungon ja kahden suoliluun raajan onnistuneeksi synnyttämiseksi ja käyttöönottamiseksi.
  • Vapaus tyypin I ja III sisävuodoista 12 kuukauden iässä
  • Vapaus stenttisiirteiden siirtymisestä 12 kuukauden iässä
  • Vapaus vatsa-aortan aneurysman (AAA) laajentumisesta 12 kuukauden iässä
  • Vapaus vatsa-aortan aneurysman (AAA) repeämisestä ja siirtymisestä avoimeen korjaukseen 12 kuukauden ajan

Endoleakin määritelmä:

Tyyppi I – Tehoton tiivistys joko proksimaalisella tai distaalisella tiivistysvyöhykkeellä Tyyppi II – Retrogradinen verenvirtaus lannevaltimoista, alemmasta suoliliepeen valtimosta tai muista sivusuonista aneurysmapussiin. Tyyppi III – Vuoto, joka johtuu kankaan repeytymisestä tai katkeamisesta, komponenttien katkeaminen tai siirteen hajoaminen Tyyppi IV - Veren virtaus ehjän kankaan läpi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TriVascular, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Manish Mehta, MD, Albany Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 771-0006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan aneurysma, vatsa

Kliiniset tutkimukset Ovation™ vatsan stenttigraftijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa