A TriVascular Ovation™ hasi stentgraft rendszer klinikai vizsgálata

Bevételi/kizárási kritériumok:

Befogadási kritériumok

Minden betegnek meg kell felelnie az alábbi felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy jogosult legyen ebbe a vizsgálatba:

1. A beteg 18 év feletti
2. Férfi vagy nem terhes nők (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való felvétel előtt)
3. A páciens aláírta az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
4. A kezelőorvos a pácienst jelöltnek tekinti a hasi aorta aneurysma (AAA) elektív nyílt sebészeti javítására (azaz I., II. vagy III. kategória az American Society of Anesthesiology (ASA) besorolása szerint). Az ASA IV kategóriájú betegek bevonhatók, ha várható élettartamuk meghaladja az 1 évet.

5. A páciensnek infrarenális hasi aorta aneurizmája van, amely megfelel az alábbiak legalább egyikének:

   • Hasi aorta aneurizma ≥5,0 cm átmérőjű
   • Az aneurizma mérete 0,5 cm-rel nőtt az elmúlt 6 hónapban.
   • Az aneurizma maximális átmérője meghaladja a szomszédos, nem aneurizmális aortaszegmens keresztirányú méretének másfélszeresét
6. A páciensnek nyitott csípő- vagy femorális artériái vannak, amelyek lehetővé teszik az endovaszkuláris hozzáférést a TriVascular Ovation hasi stent graftrendszerrel.
7. A páciens megfelelő, nem aneurizmális proximális aortanyak hossza ≥ 7 mm-rel kisebb, mint a legdistalisabb veseartéria ostium.
8. A páciens megfelelő, nem aneurizmális disztális csípőartéria hossza (tömítési zóna) ≥10 mm. Az eredményül kapott javításnak meg kell őriznie legalább egy hipogasztrikus artéria átjárhatóságát.
9. A páciens megfelelő, nem aneurizmális proximális aortanyaki luminális átmérője 16 és 30 mm között van.
10. A páciens megfelelő, nem aneurizmális disztális csípőcsont luminális átmérője 8 és 20 mm között van.
11. A páciens a következő anatómiai kritériumoknak felel meg: a távolság a legdistalisabb veseartéria és a legfelsőbb belső csípőartéria mérése között legalább 13 cm.
12. A beteg juxtarenalis aortanyaki szöge ≤ 60º, ha a proximális nyak ≥10 mm, és ≤ 45º, ha a proximális nyak <10 mm.
13. A páciensnek késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes szükséges nyomon követési vizsgálatnak.

Kizárási kritériumok

Azok a betegek, akik a következők BÁRMILYEN követelményének megfelelnek, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. A betegnek boncolási aneurizmája van
2. A betegnek heveny aneurizmája van
3. A beteg akut érsérülést szenved
4. A betegnek sürgős műtétre van szüksége
5. A betegnek ismert mellkasi aorta aneurizmája vagy disszekciója van.
6. A betegnek mycoticus aneurizmája van, vagy aktív szisztémás fertőzése van
7. A beteg instabil anginában szenved (definíció szerint anginát jelent a tünetek progresszív növekedésével, nyugalmi vagy éjszakai anginával, vagy elhúzódó anginával)
8. A betegnek volt szívinfarktusa (MI) és/vagy stroke-ja (CVA) az elmúlt 6 hónapban.
9. A betegnél jelentős sebészeti vagy beavatkozási beavatkozást terveznek az AAA-javítástól számított ≤30 napig.
10. A beteg kórtörténetében kötőszöveti betegség szerepel (például Marfan- vagy Ehler-Danlos-szindróma).
11. A beteg kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
12. A betegnek dialízisfüggő veseelégtelensége van, vagy a kiindulási szérum kreatininszint >2,0 mg/dl
13. A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az antikoaguláns vagy kontrasztanyagokkal szemben, amely nem alkalmas előkezelésre.
14. A páciens ismerten allergiás vagy intoleranciája a politetrafluor-etilénre (PTFE), a PEG-alapú polimerekre, a fluorozott etilén-propilénre (FEP) vagy a nitinolra.
15. A betegnek olyan testszokása van, amely gátolja az aorta röntgensugaras megjelenítését
16. A beteg várható élettartama kevesebb, mint 1 év
17. A beteg jelenleg egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában vesz részt
18. A betegnek egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichés állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az előkezelést, a szükséges kezelést, valamint az utókezelési eljárásokat és értékeléseket.