Klinisk studie av TriVascular Ovation™ abdominal stentgraftsystem

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

Inklusjonskriterier

Alle pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for registrering i denne studien:

1. Pasienten er > 18 år
2. Pasienter som er mannlige eller ikke-gravide kvinner (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de meldes inn i studien)
3. Pasienten har signert et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
4. Pasienten anses av den behandlende legen for å være en kandidat for elektiv åpen kirurgisk reparasjon av abdominal aortaaneurisme (AAA) (dvs. kategori I, II eller III i henhold til American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering. ASA kategori IV-pasienter kan bli registrert forutsatt at deres forventede levetid er større enn 1 år.

5. Pasienten har en infrarenal abdominal aortaaneurisme som oppfyller minst ett av følgende:

   • Abdominal aortaaneurisme ≥5,0 cm i diameter
   • Aneurisme har økt i størrelse med 0,5 cm de siste 6 månedene.
   • Maksimal diameter på aneurisme overstiger 1,5 ganger tverrdimensjonen til et tilstøtende ikke-aneurismalt aortasegment
6. Pasienten har patenterte iliacale eller femorale arterier som tillater endovaskulær tilgang med TriVascular Ovation Abdominal Stent Graft System.
7. Pasienten har en passende ikke-aneurysmal proksimal aortahalslengde på ≥ 7 mm lavere enn den mest distale nyrearterieostium.
8. Pasienten har en passende ikke-aneurysmal distal iliacarterielengde (forseglingssone) på ≥10 mm. Den resulterende reparasjonen bør bevare åpenhet i minst én hypogastrisk arterie.
9. Pasienten har en passende ikke-aneurysmal proksimal aortahals luminal diameter mellom 16 og 30 mm.
10. Pasienten har egnede ikke-aneurysmale distale iliacale luminale diametre mellom 8 og 20 mm.
11. Pasienten oppfyller følgende anatomiske kriterier: avstanden fra den mest distale nyrearterien til den mest overlegne innvendige iliacarteriemålingen er minst 13 cm.
12. Pasienten har juxtarenal aortahalsvinkling ≤ 60º hvis proksimal hals er ≥10 mm og ≤ 45º hvis proksimal hals er <10 mm.
13. Pasienten må være villig til å overholde alle nødvendige oppfølgingsundersøkelser.

Eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller NOEN av følgende er ikke kvalifisert for registrering i studien:

1. Pasienten har en dissekerende aneurisme
2. Pasienten har en akutt sprukket aneurisme
3. Pasienten har en akutt vaskulær skade
4. Pasienten har behov for akutt kirurgi
5. Pasienten har en kjent thoraxaortaaneurisme eller disseksjon.
6. Pasienten har en mykotisk aneurisme eller har en aktiv systemisk infeksjon
7. Pasienten har ustabil angina (definert som angina med en progressiv økning i symptomer, ny debut i hvile eller nattlig angina, eller utbrudd av langvarig angina)
8. Pasienten har hatt hjerteinfarkt (MI) og/eller hjerneslag (CVA) i løpet av de siste 6 månedene.
9. Pasienten har planlagt en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre ≤30 dager etter AAA-reparasjonen.
10. Pasienten har tidligere hatt bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom).
11. Pasienten har tidligere hatt blødningsforstyrrelser eller nekter blodoverføring.
12. Pasienten har dialyseavhengig nyresvikt eller baseline serumkreatininnivå >2,0 mg/dl
13. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller kontrastmidler som ikke er mottakelig for forbehandling.
14. Pasienten har en kjent allergi eller intoleranse mot polytetrafluoretylen (PTFE), PEG-baserte polymerer, fluorert etylenpropylen (FEP) eller nitinol.
15. Pasienten har en kroppshabitus som vil hemme røntgenvisualisering av aorta
16. Pasienten har en begrenset forventet levetid på mindre enn 1 år
17. Pasienten deltar for tiden i en annen undersøkelsesenhet eller klinisk medikamentstudie
18. Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker dem fra å motta forbehandlingen, nødvendig behandling og etterbehandlingsprosedyrer og evalueringer.