TriVascular Ovation™ 腹部覆膜支架系统的临床研究

纳入/排除标准：

纳入标准

所有患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加本研究：

1. 患者年龄 > 18 岁
2. 男性或未怀孕女性患者（有生育能力的女性在参加研究前必须进行阴性妊娠试验）
3. 患者已签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
4. 治疗医师认为患者是腹主动脉瘤 (AAA) 选择性开放手术修复的候选者（即根据美国麻醉学会 (ASA) 分类的 I 类、II 类或 III 类）。 ASA IV 类患者如果预期寿命超过 1 年，则可以入组。

5. 患者患有肾下腹主动脉瘤，至少符合以下条件之一：

   • 腹主动脉瘤直径≥5.0 cm
   • 在过去 6 个月内，动脉瘤的大小增加了 0.5 厘米。
   • 动脉瘤的最大直径超过相邻非动脉瘤主动脉段横向尺寸的 1.5 倍
6. 患者的髂动脉或股动脉未闭，允许使用 TriVascular Ovation 腹部覆膜支架系统进行血管内通路。
7. 患者具有合适的非动脉瘤性近端主动脉颈长度，距最远端肾动脉口 ≥ 7 mm。
8. 患者的合适的非动脉瘤远端髂动脉长度（密封区）≥10 毫米。 由此产生的修复应保持至少一根腹下动脉的通畅。
9. 患者有一个合适的非动脉瘤近端主动脉颈管腔直径在 16 到 30 毫米之间。
10. 患者具有介于 8 和 20 毫米之间的合适的非动脉瘤远端髂骨管腔直径。
11. 患者符合以下解剖学标准：从最远端肾动脉到最上髂内动脉测量值的距离至少为 13 厘米。
12. 如果近端颈≥10 毫米，则患者的近肾主动脉颈成角≤ 60º；如果近端颈 <10 毫米，则患者的近端主动脉颈成角≤45º。
13. 患者必须愿意遵守所有要求的后续检查。

排除标准

符合以下任何一项的患者不符合参加研究的资格：

1. 患者患有夹层动脉瘤
2. 患者有急性破裂的动脉瘤
3. 患者有急性血管损伤
4. 患者需要紧急手术
5. 患者有已知的胸主动脉瘤或夹层。
6. 患者有霉菌性动脉瘤或有活动性全身感染
7. 患者患有不稳定型心绞痛（定义为症状进行性加重的心绞痛、静息或夜间新发心绞痛，或持续性心绞痛发作）
8. 患者在过去 6 个月内发生过心肌梗塞 (MI) 和/或中风 (CVA)。
9. 患者计划在 AAA 修复后 ≤ 30 天内进行重大外科手术或介入手术。
10. 患者有结缔组织病史（例如马凡氏或埃勒-当洛斯综合征）。
11. 患者有出血性疾病史或拒绝输血。
12. 患者患有透析依赖性肾功能衰竭或基线血清肌酐水平 >2.0 mg/dl
13. 患者已知对抗凝或造影剂过敏或禁忌症，不适合预处理。
14. 患者已知对聚四氟乙烯 (PTFE)、PEG 基聚合物、氟化乙烯丙烯 (FEP) 或镍钛诺过敏或不耐受。
15. 患者的体型会抑制主动脉的 X 射线可视化
16. 患者的预期寿命不足 1 年
17. 患者目前正在参与另一项研究性器械或药物临床试验
18. 患者有其他医疗、社会或心理状况，研究者认为这些状况使他们无法接受治疗前、所需治疗和治疗后程序和评估。