Estudo clínico do sistema de enxerto de stent abdominal TriVascular Ovation™

Critérios de inclusão/exclusão:

Critério de inclusão

Todos os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição neste estudo:

1. O paciente tem > 18 anos de idade
2. Pacientes do sexo masculino ou do sexo feminino não grávidas (as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição no estudo)
3. O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
4. O paciente é considerado pelo médico assistente como candidato à correção cirúrgica aberta eletiva do aneurisma da aorta abdominal (AAA) (ou seja, categoria I, II ou III de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiology (ASA). Pacientes ASA categoria IV podem ser inscritos desde que sua expectativa de vida seja superior a 1 ano.

5. O paciente tem um aneurisma da aorta abdominal infrarrenal que atende pelo menos um dos seguintes:

   • Aneurisma da aorta abdominal ≥5,0 cm de diâmetro
   • O aneurisma aumentou de tamanho em 0,5 cm nos últimos 6 meses.
   • O diâmetro máximo do aneurisma excede 1,5 vezes a dimensão transversal de um segmento aórtico não aneurismático adjacente
6. O paciente tem artérias ilíacas ou femorais patentes que permitem o acesso endovascular com o sistema de enxerto de stent abdominal TriVascular Ovation.
7. O paciente tem um comprimento de colo aórtico proximal não aneurismático adequado de ≥ 7 mm inferior ao óstio da artéria renal mais distal.
8. O paciente tem um comprimento adequado da artéria ilíaca distal não aneurismática (zona de vedação) de ≥10 mm. O reparo resultante deve preservar a patência em pelo menos uma artéria hipogástrica.
9. O paciente tem um diâmetro luminal do colo aórtico proximal não aneurismático adequado entre 16 e 30 mm.
10. O paciente tem diâmetros luminais ilíacos distais não aneurismáticos adequados entre 8 e 20 mm.
11. O paciente atende aos seguintes critérios anatômicos: a distância da artéria renal mais distal à medida da artéria ilíaca interna mais superior é de pelo menos 13 cm.
12. O paciente tem angulação do colo aórtico justarrenal ≤ 60º se o colo proximal for ≥10 mm e ≤ 45º se o colo proximal for <10 mm.
13. O paciente deve estar disposto a cumprir todos os exames de acompanhamento necessários.

Critério de exclusão

Os pacientes que atendem a QUALQUER um dos itens a seguir não são elegíveis para inscrição no estudo:

1. O paciente tem um aneurisma dissecante
2. O paciente tem um aneurisma rompido de forma aguda
3. O paciente tem uma lesão vascular aguda
4. Paciente tem necessidade de cirurgia emergencial
5. O paciente tem um aneurisma ou dissecção da aorta torácica conhecido.
6. O paciente tem um aneurisma micótico ou uma infecção sistêmica ativa
7. O paciente tem angina instável (definida como angina com aumento progressivo dos sintomas, novo início em repouso ou angina noturna ou início de angina prolongada)
8. O paciente teve um infarto do miocárdio (IM) e/ou acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses.
9. O paciente tem um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado ≤30 dias após o reparo do AAA.
10. O paciente tem história de doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan ou síndrome de Ehler-Danlos).
11. O paciente tem histórico de distúrbios hemorrágicos ou recusa transfusões de sangue.
12. O paciente tem insuficiência renal dependente de diálise ou nível basal de creatinina sérica > 2,0 mg/dl
13. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação para anticoagulação ou meios de contraste que não são passíveis de pré-tratamento.
14. O paciente tem alergia ou intolerância conhecida a politetrafluoretileno (PTFE), polímeros à base de PEG, etileno propileno fluorado (FEP) ou nitinol.
15. O paciente tem um hábito corporal que inibiria a visualização de raios-X da aorta
16. O paciente tem uma expectativa de vida limitada de menos de 1 ano
17. O paciente está atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou ensaio clínico de medicamento
18. O paciente tem outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, os impedem de receber o pré-tratamento, o tratamento necessário e os procedimentos e avaliações pós-tratamento.