Klinische Studie zum TriVascular Ovation™ Bauch-Stentgraft-System

Ein-/Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien

Alle Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen:

1. Der Patient ist > 18 Jahre alt
2. Patienten, die männlich oder nicht schwanger sind (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben)
3. Der Patient hat eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
4. Der Patient wird vom behandelnden Arzt als Kandidat für eine elektive offene chirurgische Reparatur des abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) angesehen (d. h. Kategorie I, II oder III gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiology (ASA). Patienten der ASA-Kategorie IV können aufgenommen werden, sofern ihre Lebenserwartung mehr als 1 Jahr beträgt.

5. Der Patient hat ein infrarenales abdominales Aortenaneurysma, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

   • Bauchaortenaneurysma ≥5,0 cm Durchmesser
   • Das Aneurysma hat in den letzten 6 Monaten um 0,5 cm zugenommen.
   • Der maximale Durchmesser des Aneurysmas übersteigt das 1,5-fache der Querabmessung eines angrenzenden nicht aneurysmatischen Aortensegments
6. Der Patient hat offene Becken- oder Oberschenkelarterien, die einen endovaskulären Zugang mit dem TriVascular Ovation Abdominal Stent Graft System ermöglichen.
7. Der Patient hat eine geeignete nicht aneurysmatische proximale Aortenhalslänge von ≥ 7 mm unterhalb des am weitesten distal gelegenen Nierenarterienostiums.
8. Der Patient hat eine geeignete nicht aneurysmatische Länge der distalen A. iliaca (Versiegelungszone) von ≥ 10 mm. Die resultierende Reparatur sollte die Durchgängigkeit in mindestens einer hypogastrischen Arterie erhalten.
9. Der Patient hat einen geeigneten nicht-aneurysmatischen proximalen Aortenhals-Lumendurchmesser zwischen 16 und 30 mm.
10. Der Patient hat geeignete nicht-aneurysmatische Durchmesser des distalen Darmbeinlumens zwischen 8 und 20 mm.
11. Der Patient erfüllt die folgenden anatomischen Kriterien: Der Abstand von der am weitesten distal gelegenen Nierenarterie bis zum obersten Maß der A. iliaca interna beträgt mindestens 13 cm.
12. Der Patient hat eine juxtarenale Aortenhalswinkelung von ≤ 60º, wenn der proximale Hals ≥ 10 mm beträgt, und ≤ 45º, wenn der proximale Hals < 10 mm beträgt.
13. Der Patient muss bereit sein, alle erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien

Patienten, die IRGENDEINEN der folgenden Punkte erfüllen, sind nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet:

1. Der Patient hat ein dissezierendes Aneurysma
2. Der Patient hat ein akut geplatztes Aneurysma
3. Der Patient hat eine akute Gefäßverletzung
4. Der Patient benötigt eine notfallmäßige Operation
5. Der Patient hat ein bekanntes thorakales Aortenaneurysma oder eine Dissektion.
6. Der Patient hat ein mykotisches Aneurysma oder eine aktive systemische Infektion
7. Der Patient hat eine instabile Angina pectoris (definiert als Angina pectoris mit fortschreitender Zunahme der Symptome, neu auftretender Ruhe- oder nächtlicher Angina pectoris oder Beginn einer verlängerten Angina pectoris)
8. Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt (MI) und/oder Schlaganfall (CVA).
9. Der Patient hat einen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff, der ≤ 30 Tage nach der AAA-Reparatur geplant ist.
10. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom).
11. Der Patient hat Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder verweigert Bluttransfusionen.
12. Der Patient hat eine dialyseabhängige Niereninsuffizienz oder einen Baseline-Serumkreatininspiegel von > 2,0 mg/dl
13. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Antikoagulation oder Kontrastmittel, die für eine Vorbehandlung nicht geeignet ist.
14. Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Polytetrafluorethylen (PTFE), Polymeren auf PEG-Basis, fluoriertem Ethylenpropylen (FEP) oder Nitinol.
15. Der Patient hat einen Körperhabitus, der die Röntgenvisualisierung der Aorta verhindern würde
16. Der Patient hat eine begrenzte Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
17. Der Patient nimmt derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln teil
18. Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die ihn nach Meinung des Prüfarztes daran hindern, die Vorbehandlung, die erforderliche Behandlung und die Nachbehandlungsverfahren und -bewertungen zu erhalten.