Badanie kliniczne systemu stentgraftu aorty brzusznej TriVascular Ovation™

Kryteria włączenia/wyłączenia:

Kryteria przyjęcia

Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania:

1. Pacjent ma > 18 lat
2. Pacjenci, którzy są mężczyznami lub kobietami niebędącymi w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania)
3. Pacjent podpisał zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody
4. Pacjent jest uznawany przez lekarza prowadzącego za kandydata do planowej otwartej chirurgicznej naprawy tętniaka aorty brzusznej (AAA) (tj. kategorii I, II lub III według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Pacjenci z kategorią ASA IV mogą zostać włączeni pod warunkiem, że ich oczekiwana długość życia jest dłuższa niż 1 rok.

5. U pacjenta występuje podnerkowy tętniak aorty brzusznej, który spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

   • Tętniak aorty brzusznej o średnicy ≥5,0 cm
   • Tętniak powiększył się o 0,5 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   • Maksymalna średnica tętniaka przekracza 1,5-krotność poprzecznego wymiaru sąsiedniego nietętniakowego segmentu aorty
6. Pacjent ma drożne tętnice biodrowe lub udowe, które umożliwiają dostęp wewnątrznaczyniowy za pomocą systemu stentgraftu aorty brzusznej Ovation TriVascular.
7. Pacjent ma odpowiednią długość proksymalnej szyjki aorty bez tętniaka, ≥ 7 mm poniżej najbardziej dystalnego ujścia tętnicy nerkowej.
8. Pacjent ma odpowiednią długość dystalnej tętnicy biodrowej bez tętniaka (strefa uszczelnienia) ≥10 mm. Wynikowa naprawa powinna zachować drożność co najmniej jednej tętnicy podbrzusznej.
9. Pacjent ma odpowiednią proksymalną średnicę światła szyjki aorty bez tętniaka między 16 a 30 mm.
10. Pacjent ma odpowiednią średnicę światła dystalnego odcinka biodrowego bez tętniaka między 8 a 20 mm.
11. Pacjent spełnia następujące kryteria anatomiczne: odległość od najbardziej dystalnej tętnicy nerkowej do najwyższej tętnicy biodrowej wewnętrznej wynosi co najmniej 13 cm.
12. Pacjent ma przynerkowe kątowanie szyjki aorty ≤ 60º, jeśli proksymalna szyjka ma ≥10 mm i ≤ 45º, jeśli proksymalna szyjka ma <10 mm.
13. Pacjent musi być gotowy do poddania się wszystkim wymaganym badaniom kontrolnym.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci, którzy spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

1. Pacjent ma tętniaka rozwarstwiającego
2. Pacjent ma ostro pękniętego tętniaka
3. Pacjent ma ostry uraz naczyniowy
4. Pacjent wymaga pilnej operacji
5. U pacjenta rozpoznano tętniaka lub rozwarstwienie aorty piersiowej.
6. Pacjent ma tętniaka grzybiczego lub ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
7. Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną (zdefiniowaną jako dusznica bolesna z postępującym nasileniem objawów, nowym początkiem spoczynkowej lub nocnej dusznicy bolesnej lub początkiem przedłużającej się dusznicy bolesnej)
8. Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) i/lub udar mózgu (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
9. Pacjent ma zaplanowany duży zabieg chirurgiczny lub interwencyjny ≤30 dni od naprawy AAA.
10. U pacjenta występowały w przeszłości choroby tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa).
11. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub odmawia transfuzji krwi.
12. Pacjent ma dializowaną niewydolność nerek lub wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl
13. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania środków przeciwkrzepliwych lub kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.
14. Pacjent ma znaną alergię lub nietolerancję na politetrafluoroetylen (PTFE), polimery na bazie PEG, fluorowany etyleno-propylen (FEP) lub nitinol.
15. Pacjent ma budowę ciała, która utrudniałaby wizualizację rentgenowską aorty
16. Pacjent ma ograniczoną oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku
17. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku
18. Pacjent ma inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu poddanie się leczeniu wstępnemu, wymaganemu leczeniu oraz procedurom i ocenom po leczeniu.