大うつ病性障害のロディオラ・ロゼア療法
2018年1月24日 更新者：University of Pennsylvania
以前の研究では、ロディオラ・ロゼアが効果的で短期間の抗うつ療法になる可能性があることが示されています.
この研究では、大うつ病の治療におけるイワベンケイと従来の抗うつ薬の抗うつ効果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
MDD 患者における R. rosea の抗うつ作用を研究します。
うつ病は、世界中で 10 億人以上の人々に影響を与えており、現在、最も障害を引き起こす病状の 1 つとして認識されています。
それは世界中の総疾患負担の 11% 以上を占め、壊滅的な結果と機能障害をもたらす可能性があります。
それは、実質的な社会的、職業的、および個人的な障害をもたらし、併存疾患および自殺による死亡を増加させます。
それは、神経伝達物質、神経内分泌、免疫、自律神経、および感染性障害を特徴とする多臓器障害であると考えられています。
抗うつ薬療法の開発により MDD の治療は簡素化されましたが、世界人口のかなりの部分が経済的、文化的、または個人的な理由で治療を受けていません。
その結果、多くの人が症状を緩和するために CAM を求めています。
MDD に対する効果的な CAM 療法の特定は、公衆衛生に関連しています。
R. rosea はベンケイソウ科に属し、身体的および感情的な持久力を高めるための民間療法として長い歴史があります。
そのアダプトゲン、または予防特性は、癌、感染症、うつ病、およびその他の神経系障害の治療にも使用されています.
いくつかの動物および人間の研究は、R. rosea が抗うつ特性を持っている可能性があることを示唆しています。
特定の目的 1 について、次の質問をします。 R. rosea は安全で効果的な短期療法ですか (vs.
この質問に答えるために、軽度から中等度の MDD の DSM IV 基準を満たす患者は、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群、用量漸増に登録されます。ロゼア抽出物 340 ～ 1,360 mg とセルトラリン 50 ～ 200 mg の研究。
主な結果の尺度は、17 項目のハミルトンうつ病評価スコアの経時変化です。
R. rosea は、プラセボに対して優れた有効性を持ち、セルトラリンに対して同等の有効性を持つという仮説を立てています。
特定の目的 2 について、次の質問をします。R. rosea 療法は、セルトラリンやプラセボと比較して、良好な忍容性と生活の質 (QOL) プロファイルをもたらしますか?
この質問に答えるために、(i) 有害事象の頻度、期間、および重症度、(ii) 重篤な有害事象の頻度、(iii) 減量の頻度、(iv) ）治療中止の頻度、および（v）QOLおよび性的なパフォーマンスの測定。
R. rosea は、セルトラリンに対して優れた忍容性プロファイルを持ち、プラセボに対しても同様の忍容性を持つという仮説を立てています。
さらに、R. rosea は、セルトラリンやプラセボよりも優れた QOL と性的能力の評価を持つと仮定しています。
この研究の結果は、将来の研究仮説に情報を提供し、将来の大規模な研究を強化するために必要な効果の大きさを推定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-3309
- Depression Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性（すべての人種と民族）
- DSM IV 軽度から中等度の大うつ病性障害の第 1 軸の診断
- ベースラインの CGI/S 評価は 3 (「軽度」) または 4 (「中程度」)
- -ベースラインハミルトンうつ病評価スコア≥10
- 他の抗うつ療法を受けていない
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -現在の主要なDSM IV第I軸の診断は、大うつ病性障害以外のものです
- CGI/S レーティング 5 (「マークあり」)、6 (「深刻」)、または 7 (「非常に深刻」)
- 積極的に自殺している、または入院を必要としている
- 管理されていない病状
- 妊娠中または授乳中の女性
- 医学的に許容される避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
- ハーブ療法またはミネラルサプリメントの同時使用 [注: 医療目的で処方されたミネラルサプリメントの使用 (例: 骨粗鬆症) は除外されません]
- 疲労や気分の変化を引き起こすことが知られている化学療法または他の薬（インターフェロンなど）の現在の使用
- R.ロゼアまたはセルトラリンに対する既知の感受性
- -現在のうつ病エピソードにおけるセルトラリンに対する非反応の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イワベンケイ
ハーブエキス
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1 日 340 ～ 1,360 mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セルトラリン
従来の抗うつ薬
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毎日50-200mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
乳糖一水和物
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毎日1-4カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目と12週目にハミルトンうつ病評価尺度（17項目）で測定された抑うつ症状。
時間枠：12週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) は、MDD 症状の重症度を確認するための検証済みの臨床医評価の手段です。
28 項目のハミルトンうつ病評価尺度を使用して、17 項目の HAM-D スコアの主要な結果を決定しました。
HAM-D は、主要な結果の尺度として機能します。
HAM-D17 スコアの範囲は 0 ～ 68 です。
スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression (CGI) の重症度と変化
時間枠：12週間
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MDD の全体的な症状の重症度 (CGI/S) および症状の変化 (CGI/C) の臨床医評価尺度。
重症度は「病気ではない」と評価されました。 "ボーダーライン病"; "軽度"; "適度"; 「中程度に深刻」; 「重度」と「非常に重度」です。
グローバルな変化は「非常に改善された」と評価されました。 "大幅に改善"; "最小限の改善"; 「変更なし」、「わずかに悪化」、「非常に悪化」、「非常に悪化」。
ここで重症度では、病気ではないか境界線の病気ではない被験者のN（％）を報告しました。
変化として、「非常に改善された」または「非常に改善された」被験者の N(%) を報告しました。
WK12 で、WK12 で病気ではなく (CGI-S)、WK12 でかなり改善したか、または非常に改善した (CGI-C) 各治療グループの被験者の数/% が報告されました。
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12週間
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Beck Depression Inventory によって測定される抑うつ症状の変化
時間枠：12週間
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登録されたすべての被験者が分析されました。
Beck Depression Inventory (BDI) 合計スコアの平均変化が報告されました。
BDI は、うつ病の重症度を測定する自己申告の結果です。
負の # は、ベースラインと比較して治療終了時の BDI スコアが減少したことを意味し、うつ病の症状が改善したことを表します。
BDI 合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
BDI スコア 1 ～ 16 は低レベルのうつ病を表し、17 ～ 30 は中程度のうつ病レベルを表します。 >=31 は、重大なレベルのうつ病を表します。
BDI スコアの低下は、うつ病の症状の改善を表します。
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12週間
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性機能の変化
時間枠：12週間
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これは、性機能と満足度について患者が記入した評価です。
現在の性的健康と、全体的な性的満足度スコアによって測定される時間の経過に伴う性的健康の変化を評価するために使用されます。
報告されたスコアは、達成された性的満足度の全体的な程度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、性的満足度が高いことを示します。
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12週間
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コロンビア自殺フォームによって決定される自殺念慮のある参加者の数
時間枠：12週間
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ベースラインおよび WK12 で自殺念慮を持っていた各治療グループの被験者数の記述的分析。
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12週間
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治療で副作用が発現した参加者の数
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun J. Mao, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月24日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AT005230
- R21AT005230 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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