- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01098318
Rhodiola Rosea -hoito vakavassa masennushäiriössä
keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of Pennsylvania
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Rhodiola rosea voi olla tehokas, lyhytaikainen, masennuslääkehoito.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Rhodiola rosean masennusta estävää vaikutusta verrattuna perinteiseen masennuslääkeeseen vakavan masennuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimme R. rosean masennuslääkettä potilailla, joilla on MDD.
Masennus vaikuttaa yli miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja se tunnustetaan nykyään yhdeksi vammaisimmista sairauksista.
Se muodostaa yli 11 prosenttia maailmanlaajuisesta sairauden kokonaistaakasta, ja se voi johtaa tuhoisiin seurauksiin ja toimintahäiriöihin, jotka ylittävät vain syövän ja sydän- ja verisuonitaudit.
Se johtaa huomattavaan sosiaaliseen, ammatilliseen ja henkilökohtaiseen vammaan sekä lisääntyneeseen lääketieteelliseen rinnakkaissairauksiin ja itsemurhakuolemiin.
Sitä pidetään monisysteemisenä häiriönä, jolle on tunnusomaista välittäjäaine-, neuroendokriiniset, immunologiset, autonomiset ja tarttuvahäiriöt.
Vaikka masennuslääkehoidon kehitys on yksinkertaistanut MDD:n hoitoa, merkittävä osa maailman väestöstä jää hoitamatta taloudellisista, kulttuurisista tai henkilökohtaisista syistä.
Tämän seurauksena monet ihmiset hakevat CAM:ia oireidensa lievittämiseksi.
MDD:n tehokkaiden CAM-hoitojen tunnistaminen on kansanterveyden kannalta tärkeää.
R. rosea kuuluu Crassulaceae-heimoon, ja sillä on pitkä historia kansanlääkenä fyysisen ja henkisen kestävyyden parantamiseen.
Sen adaptogeeniset tai ennaltaehkäisevät ominaisuudet ovat myös johtaneet sen käyttöön syövän, infektioiden, masennuksen ja muiden hermoston häiriöiden hoidossa.
Useat eläin- ja ihmistutkimukset viittaavat siihen, että R. rosealla voi olla masennusta ehkäiseviä ominaisuuksia.
Erityistä tavoitetta 1 varten kysymme: Onko R. rosea turvallinen ja tehokas lyhytaikainen hoito (vs.
sertraliini ja lumelääke) potilaille, joilla on MDD?" Tähän kysymykseen vastatakseen potilaat, jotka täyttävät DSM IV -kriteerit lievästä tai kohtalaisesta MDD:stä, otetaan mukaan 12 viikon satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun rinnakkaisryhmään, annosta nostetaan. tutkimus R. rosea -uutteesta 340-1 360 mg päivässä vs. sertraliini 50-200 mg päivässä.
Ensisijainen tulosmittari on muutos ajan myötä Hamiltonin masennusluokituksen 17 pisteen pisteessä.
Oletamme, että R. rosealla on parempi teho kuin lumelääke ja vertailukelpoinen teho sertraliiniin verrattuna.
Erityistä tavoitetta 2 varten kysymme: johtaako R. rosea -hoito suotuisaan siedettävyys- ja elämänlaatuprofiiliin (QOL) verrattuna sertraliiniin ja lumelääkkeeseen?
Vastataksemme tähän kysymykseen saamme turvallisuus- ja elämänlaatumittauksia hoitotiloissa, joihin kuuluvat: (i) haittatapahtumien esiintymistiheys, kesto ja vakavuus, (ii) vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys, (iii) annoksen pienentämisen tiheys, (iv) ) hoidon keskeyttämistiheys ja (v) elämänlaatu ja seksuaalisen suorituskyvyn mittaukset.
Oletamme, että R. rosealla on parempi siedettävyysprofiili verrattuna sertraliiniin ja samanlainen siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen.
Lisäksi oletamme, että R. rosealla on parempi QOL ja seksuaalinen suorituskyky verrattuna sertraliiniin ja lumelääkkeeseen.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tulevaisuuden tutkimushypoteesien pohjana ja tulevan suuren mittakaavan tutkimuksen tehokkuuden arvioimiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-3309
- Depression Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset (kaikki rodut ja etninen alkuperä) ≥ 18 vuotta vanha
- DSM IV -akselin I diagnoosi lievästä keskivaikeasta vakavasta masennushäiriöstä
- Perustason CGI/S-luokitus 3 ("lievä") tai 4 ("kohtalainen")
- Hamiltonin masennuksen peruspisteet ≥ 10
- Ei saa muuta masennuslääkehoitoa
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Nykyinen ensisijainen DSM IV Axis I -diagnoosi, muu kuin vakava masennus
- CGI/S-luokitus 5 ("merkitty"), 6 ("vakava") tai 7 ("erittäin vakava")
- Aktiivisesti itsemurha tai sairaalahoitoa vaativa
- Hallitsematon sairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
- Rohdosvalmisteiden tai kivennäisvalmisteiden samanaikainen käyttö [Huomautus: Lääketieteellisiin tarkoituksiin (esim. osteoporoosi) määrättyjen kivennäisvalmisteiden käyttöä ei suljeta pois]
- Nykyinen kemoterapian tai muiden lääkkeiden (esim. interferonin) käyttö, jonka tiedetään aiheuttavan väsymystä tai mielialan muutoksia
- Tunnettu herkkyys R. rosealle tai sertraliinille
- Aiempi vaste sertraliinille nykyisessä masennusjaksossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rhodiola rosea
Yrttiuute
|
340-1360 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sertraliini
Perinteinen masennuslääke
|
50-200 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Laktoosi monohydraatti
|
1-4 kapselia päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet mitattuna Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (17 kohtaa) viikolla 8 ja 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) on validoitu, kliinikon arvioima väline MDD-oireiden vakavuuden määrittämiseen.
28 kohdan Hamilton Depression Rating Scalea käytettiin määrittämään 17 kohdan HAM-D-pisteiden ensisijainen tulos.
HAM-D toimii ensisijaisena tulosmittarina.
HAM-D17-pisteet vaihtelevat 0-68.
Korkeampi pistemäärä kertoo enemmän masentuneesta oireesta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) vakavuus ja muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinikon arvioima MDD:n yleisen oireiden vakavuuden (CGI/S) ja oireiden muutoksen (CGI/C) mitta.
Vakavuus arvioitiin "ei sairas"; "Rajasairaus"; "Lievä"; "Kohtalainen"; "Keskivaikea"; "Vakava" ja "Erittäin vakava".
Globaali muutos oli "erittäin parantunut"; "Paljon parannettu"; "Minimaalisti parannettu"; "Ei muuttunut";"Vähintään huonompi";"Paljon huonompi" ja "Hyvin paljon huonompi".
Tässä vakavuuden osalta raportoimme N (%) koehenkilöistä, jotka eivät olleet sairaita tai rajasairaita.
Muutoksena raportoimme N (%) koehenkilöistä, jotka olivat "erittäin parantuneet" tai "paljon parantuneet". Koehenkilöt aloittivat tutkimuksen lievästä kohtalaiseen MDD:hen (kohtalainen tai korkeampi arvosana CGI-S:ssä).
WK12:ssa ilmoitettiin kunkin hoitoryhmän potilaiden #/%:t, jotka eivät olleet sairaita WK12:lla (CGI-S) ja jotka olivat parantuneet paljon tai hyvin paljon WK12:lla (CGI-C).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos masennusoireissa Beckin masennusinventaarin mukaan mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt analysoitiin.
Keskimääräinen muutos Beck Depression Inventory (BDI) kokonaispistemäärässä raportoitiin.
BDI on itseraportoitu tulos, joka mittaa masennuksen vakavuutta.
Negatiivinen # tarkoittaa BDI-pisteiden laskua hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon, mikä tarkoittaa masennuksen oireiden paranemista.
BDI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63.
BDI-pisteet 1-16 edustaa matalaa masennuksen tasoa; 17-30 edustaa kohtalaista masennuksen tasoa; >=31 edustaa merkittävää masennuksen tasoa.
BDI-pistemäärän lasku tarkoittaa masennuksen oireiden paranemista.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä on potilaan suorittama arvio seksuaalisesta toiminnasta ja tyytyväisyydestä.
Sitä käytetään arvioimaan nykyistä seksuaaliterveyttä ja seksuaaliterveyden muutoksia ajan mittaan mitattuna yleisellä seksuaalisella tyytyväisyydellä.
Raportoitu pistemäärä on saavutetun seksuaalisen tyytyväisyyden kokonaisaste.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä kertoo enemmän seksuaalisesta tyytyväisyydestä.
|
12 viikkoa
|
|
Itsemurha-ajatuksia omaavien osallistujien lukumäärä Columbian itsemurhalomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuvaava analyysi niiden koehenkilöiden lukumäärästä kussakin hoitoryhmässä, joilla oli itsemurha-ajatuksia lähtötilanteessa ja WK12.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon ilmeneviä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun J. Mao, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT005230
- R21AT005230 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yrttiuute
-
Hamdard UniversityValmis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Ziauddin HospitalIlmoittautuminen kutsustaDenguekuume | Pediatriset potilaat | Papaija -lehtiuuttePakistan
-
Hong Kong Baptist UniversityRekrytointiAivohalvaus | Vanhukset | Riskien vähentäminenKiina
-
Chulalongkorn UniversityRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Ei-diabeettinen hyperglykemiaThaimaa
-
Chonbuk National University HospitalValmisImmuniteettiKorean tasavalta
-
Jeeyoun MoonEi vielä rekrytointiaFacet niveloireyhtymä
-
NovoBliss Research Pvt LtdAmbe Phytoextracts Pvt. LtdValmisPaino ylipainoisten ja liikalihavien luokassa - I väestöIntia
-
Royan InstituteValmis
-
Royan InstituteValmisLimbaalinen kantasolupuutos (LSCD)