- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01098318
Rhodiola Rosea Terapia del Trastorno Depresivo Mayor
24 de enero de 2018 actualizado por: University of Pennsylvania
Investigaciones anteriores han demostrado que la Rhodiola rosea puede ser una terapia antidepresiva efectiva a corto plazo.
Este estudio examinará el efecto antidepresivo de la Rhodiola rosea frente a un fármaco antidepresivo convencional en el tratamiento de la depresión mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudiaremos la acción antidepresiva de R. rosea en pacientes con TDM.
La depresión afecta a más de mil millones de personas en todo el mundo y ahora se reconoce como una de las condiciones médicas más incapacitantes.
Representa más del 11% de la carga total de enfermedades en todo el mundo y puede tener consecuencias devastadoras y deterioro funcional superado solo por el cáncer y las enfermedades cardiovasculares.
Da como resultado una discapacidad social, ocupacional y personal sustancial y un aumento de la comorbilidad médica y muerte por suicidio.
Se considera que es un trastorno multisistémico caracterizado por trastornos neurotransmisores, neuroendocrinos, inmunológicos, autonómicos e infecciosos.
Aunque el desarrollo de la terapia con fármacos antidepresivos ha simplificado el tratamiento del MDD, un segmento sustancial de la población mundial sigue sin recibir tratamiento por razones económicas, culturales o personales.
Como resultado, muchas personas buscan CAM para el alivio de sus síntomas.
La identificación de terapias de CAM efectivas para MDD es de relevancia para la salud pública.
R. rosea pertenece a la familia Crassulaceae y tiene una larga historia como remedio popular para mejorar la resistencia física y emocional.
Sus propiedades adaptógenas, o preventivas, también han llevado a su uso en el tratamiento del cáncer, infecciones, depresión y otros trastornos del sistema nervioso.
Varios estudios en animales y humanos sugieren que R. rosea puede tener propiedades antidepresivas.
Para el objetivo específico #1, preguntaremos: ¿Es R. rosea una terapia a corto plazo segura y efectiva (vs.
sertralina y placebo) para pacientes con MDD?" Para responder a esta pregunta, los pacientes que cumplan con los criterios del DSM IV para MDD de leve a moderado se inscribirán en un grupo paralelo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis. estudio de extracto de R. rosea 340-1,360 mg diarios versus sertralina 50-200 mg diarios.
La medida de resultado principal será el cambio con el tiempo en la puntuación de la calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems.
Presumimos que R. rosea tendrá una eficacia superior frente al placebo y una eficacia comparable frente a la sertralina.
Para el objetivo específico n.° 2, preguntaremos: ¿La terapia con R. rosea da como resultado un perfil de tolerabilidad y calidad de vida (QOL) favorable en comparación con la sertralina y el placebo?
Para responder a esta pregunta, obtendremos medidas de seguridad y calidad de vida en todas las condiciones de tratamiento que incluyen: (i) frecuencia, duración y gravedad de los eventos adversos, (ii) frecuencia de eventos adversos graves, (iii) frecuencia de reducción de la dosis, (iv) ) frecuencia de interrupción del tratamiento, y (v) medidas de calidad de vida y rendimiento sexual.
Nuestra hipótesis es que R. rosea tendrá un perfil de tolerabilidad superior frente a la sertralina y una tolerabilidad similar frente al placebo.
Además, planteamos la hipótesis de que R. rosea tendrá calificaciones superiores de calidad de vida y desempeño sexual en comparación con la sertralina y el placebo.
Los resultados de este estudio se utilizarán para fundamentar futuras hipótesis de investigación y para estimar el tamaño del efecto necesario para impulsar un futuro estudio a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
- Depression Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres (todas las razas y etnias) ≥ 18 años
- Diagnóstico del eje I del DSM IV del trastorno depresivo mayor de leve a moderado
- Calificación CGI/S de referencia de 3 ('suave') o 4 ('moderado')
- Puntuación inicial de la calificación de depresión de Hamilton ≥ 10
- No recibir otra terapia antidepresiva
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Diagnóstico primario actual del eje I del DSM IV distinto del trastorno depresivo mayor
- Calificación CGI/S de 5 ("marcado"), 6 ("severo") o 7 ("muy severo")
- Activamente suicida o que requiere hospitalización
- Condición médica no controlada
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Uso simultáneo de remedios a base de hierbas o suplementos minerales [Nota: no se excluirá el uso de suplementos minerales recetados con fines médicos (p. ej., osteoporosis)]
- Uso actual de quimioterapia u otros medicamentos (p. ej., interferón) que se sabe que producen fatiga o cambios de humor
- Sensibilidad conocida a R. rosea o sertralina
- Historia de no respuesta a sertralina en el episodio depresivo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rodiola rosa
Extracto de hierbas
|
340-1,360 mg diarios
Otros nombres:
|
Comparador activo: Sertralina
Antidepresivo convencional
|
50-200 mg diarios
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Lactosa monohidrato
|
1-4 cápsulas diarias
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas depresivos medidos por la escala de calificación de depresión de Hamilton (17 ítems) en la semana 8 y la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) es un instrumento validado calificado por un médico para determinar la gravedad de los síntomas del trastorno depresivo mayor.
Se utilizó la escala de calificación de depresión de Hamilton de 28 ítems para determinar el resultado primario de la puntuación HAM-D de 17 ítems.
El HAM-D servirá como medida de resultado primaria.
La puntuación HAM-D17 varía de 0 a 68.
Una puntuación más alta indica un síntoma más depresivo.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La gravedad y el cambio de la impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una medida calificada por un médico de la gravedad global de los síntomas (CGI/S) y el cambio de síntomas (CGI/C) de MDD.
La gravedad se calificó como "No enfermo"; "Enfermo limítrofe"; "Leve"; "Moderado"; "Moderadamente grave"; "Severo" y "Extremadamente severo".
El cambio global fue calificado como "Muy mejorado"; "Mucho mejor"; "Mínimamente mejorado"; "Sin cambios"; "Mínimamente peor"; "Mucho peor" y "Mucho peor".
Aquí en gravedad, informamos el N (%) de sujetos que no estaban enfermos o que estaban en el límite de la enfermedad.
En cambio, informamos N (%) de sujetos que estaban "Muy mejorados" o "Mucho mejorados". Los sujetos comenzaron el estudio con MDD de leve a moderado (puntuación moderada o superior en el CGI-S).
En la WK12, se informó el #/% de sujetos en cada grupo de tratamiento que no estaban enfermos en la WK12 (CGI-S) y que mejoraron mucho o mejoraron mucho en la WK12 (CGI-C).
|
12 semanas
|
Cambio en los síntomas depresivos medidos por el Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Todos los sujetos inscritos fueron analizados.
Se informó el cambio medio en las puntuaciones totales del Inventario de Depresión de Beck (BDI).
El BDI es un resultado autoinformado que mide la gravedad de la depresión.
Un # negativo significa una reducción en la puntuación BDI al final del tratamiento en comparación con la línea de base, lo que representa una mejora en los síntomas de depresión.
La puntuación total del BDI oscila entre 0 y 63.
La puntuación BDI de 1-16 representa un nivel bajo de depresión; 17-30 representa un nivel moderado de depresión; >=31 representa un nivel significativo de depresión.
Una reducción en la puntuación del BDI representa una mejora en los síntomas de depresión.
|
12 semanas
|
Cambio en la función sexual
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Esta es una calificación completada por el paciente de la función y satisfacción sexual.
Se utiliza para evaluar la salud sexual actual y los cambios en la salud sexual a lo largo del tiempo medidos por la puntuación general de satisfacción sexual.
La puntuación informada es el grado general de satisfacción sexual alcanzado.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción sexual.
|
12 semanas
|
Número de participantes con ideación suicida según lo determinado por el formulario de suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Análisis descriptivo del número de sujetos en cada grupo de tratamiento que tenían ideación suicida al inicio y en la WK12.
|
12 semanas
|
Número de participantes con efectos secundarios emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun J. Mao, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- AT005230
- R21AT005230 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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