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주요 우울 장애의 Rhodiola Rosea 요법

2018년 1월 24일 업데이트: University of Pennsylvania
이전 연구에서는 Rhodiola rosea가 효과적이고 단기적인 항우울 요법일 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구는 주요 우울증의 치료에서 기존의 항우울제와 비교하여 Rhodiola rosea의 항우울제 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 MDD 환자에서 R. rosea의 항우울제 작용을 연구할 것입니다. 우울증은 전 세계적으로 10억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치며 현재 가장 장애가 되는 질병 중 하나로 인식되고 있습니다. 이는 전 세계적으로 총 질병 부담의 11% 이상을 차지하며 암과 심혈관 질환을 능가하는 파괴적인 결과와 기능 장애를 초래할 수 있습니다. 이로 인해 상당한 사회적, 직업적, 개인적 장애가 발생하고 의학적 동반 질환과 자살로 인한 사망이 증가합니다. 이는 신경전달물질, 신경내분비계, 면역학적, 자율신경계 및 감염성 장애를 특징으로 하는 다중 전신 장애로 간주됩니다. 항우울제 약물 요법의 개발로 MDD의 치료가 간소화되었지만 세계 인구의 상당 부분이 경제적, 문화적 또는 개인적 이유로 치료를 받지 못한 채 남아 있습니다. 결과적으로 많은 사람들이 증상 완화를 위해 CAM을 찾습니다. MDD에 대한 효과적인 CAM 요법의 확인은 공중 보건과 관련이 있습니다. R. rosea는 돌나물과(科 Crassulaceae)에 속하며 육체적, 정서적 지구력을 향상시키는 민간 요법으로 오랜 역사를 가지고 있습니다. 그것의 강장제 또는 예방적 특성은 또한 암, 감염, 우울증 및 기타 신경계 장애를 치료하는 데 사용되었습니다. 여러 동물 및 인간 연구에 따르면 R. rosea는 항우울제 특성을 가질 수 있습니다. 특정 목표 #1에 대해 질문할 것입니다. R. rosea는 안전하고 효과적인 단기 요법입니까(vs. MDD 환자를 위한 세르트랄린 및 위약)" 이 질문에 답하기 위해 경증에서 중등도 MDD에 대한 DSM IV 기준을 충족하는 환자는 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 용량 증량 요법에 등록됩니다. 매일 R. rosea 추출물 340-1,360 mg 대 매일 50-200 mg의 sertraline에 대한 연구. 주요 결과 측정은 17개 항목의 Hamilton Depression Rating 점수에서 시간 경과에 따라 변경됩니다. 우리는 R. rosea가 위약에 비해 우수한 효능과 sertraline에 비해 유사한 효능을 가질 것이라고 가정합니다. 특정 목표 #2에 대해 다음과 같이 질문합니다. R. rosea 요법은 sertraline 및 위약에 비해 유리한 내약성 및 삶의 질(QOL) 프로파일을 초래합니까? 이 질문에 답하기 위해 우리는 (i) 부작용의 빈도, 지속 기간 및 중증도, (ii) 심각한 부작용의 빈도, (iii) 용량 감소 빈도, (iv) 치료 조건 전반에 걸쳐 안전 및 QOL 측정을 얻을 것입니다. ) 치료 중단 빈도, 및 (v) QOL 및 성기능 측정. 우리는 R. rosea가 sertraline에 비해 우수한 내약성 프로필을 갖고 위약에 비해 유사한 내약성을 가질 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 R. rosea가 sertraline 및 위약보다 우수한 QOL 및 성기능 등급을 가질 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구의 결과는 향후 연구 가설을 알리고 향후 대규모 연구를 강화하는 데 필요한 효과 크기를 추정하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-3309
        • Depression Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀(모든 인종 및 민족) ≥ 18세
  • 경증에서 중등도의 주요 우울 장애의 DSM IV 축 I 진단
  • 기준선 CGI/S 등급 3('가벼움') 또는 4('보통')
  • 기준선 해밀턴 우울증 등급 점수 ≥ 10
  • 다른 항우울제 치료를 받지 않음
  • 서명된 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 주요 우울 장애 이외의 현재 기본 DSM IV 축 I 진단
  • CGI/S 등급 5('표시됨'), 6('심각함') 또는 7('매우 심각함')
  • 적극적으로 자살하거나 입원이 필요한 경우
  • 통제되지 않는 의학적 상태
  • 임산부 또는 수유부
  • 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 한약 또는 미네랄 보조제의 병용 [참고: 의료 목적으로 처방된 미네랄 보조제의 사용(예: 골다공증)은 제외되지 않음]
  • 피로 또는 기분 변화를 유발하는 것으로 알려진 화학 요법 또는 기타 약물(예: 인터페론)의 현재 사용
  • R. rosea 또는 sertraline에 대한 알려진 민감도
  • 현재 우울 에피소드에서 sertraline에 대한 무반응의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 홍경천
허브 추출물
건강 보조 식품: 허브 추출물
매일 340-1,360mg
다른 이름들:
  • 황금 뿌리
활성 비교기: 설트랄린
기존의 항우울제
의약품: 설트랄린
매일 50-200mg
다른 이름들:
  • 졸로프트
위약 비교기: 설탕 알약
유당일수화물
다른: 유당일수화물
매일 1-4캡슐
다른 이름들:
  • 분유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 및 12주에 Hamilton Depression Rating Scale(17개 항목)로 측정한 우울 증상.
기간: 12주
Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)은 MDD 증상의 중증도를 확인하기 위한 검증된 임상 평가 도구입니다. 28개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale을 사용하여 17개 항목 HAM-D 점수의 주요 결과를 결정했습니다. HAM-D는 주요 결과 측정으로 사용됩니다. HAM-D17 점수 범위는 0에서 68까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI(Clinical Global Impression) 심각도 및 변화
기간: 12주
MDD의 전반적인 증상 심각도(CGI/S) 및 증상 변화(CGI/C)에 대한 임상의 평가 척도입니다. 심각도는 "아프지 않음"으로 평가되었습니다. "경계선 병"; "경증"; "보통의"; "보통 심함"; "심하다" 그리고 "매우 심하다". 전반적인 변화는 "매우 많이 개선됨"으로 평가되었습니다. "많이 개선됨"; "최소 개선"; "변경되지 않음";"최소한으로 악화됨";"훨씬 악화됨"및 "매우 훨씬 악화됨". 여기에서 심각도에 따라 아프지 않거나 경계선에 있는 환자의 N(%)을 보고했습니다. 변화에서 우리는 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"인 대상자의 N(%)을 보고했습니다. 대상자는 경도에서 중간 정도의 MDD(CGI-S에서 보통 이상 등급)로 연구를 시작했습니다. WK12에서, WK12에서 아프지 않았고(CGI-S) WK12에서 많이 호전되었거나 매우 많이 호전된(CGI-C) 각 치료 그룹의 대상자의 #/%가 보고되었습니다.
12주
Beck Depression Inventory로 측정한 우울 증상의 변화
기간: 12주
등록된 모든 피험자가 분석되었습니다. Beck Depression Inventory(BDI) 총 점수의 평균 변화가 보고되었습니다. BDI는 우울증의 중증도를 측정하는 자가 보고 결과입니다. 음수 #는 우울증 증상의 개선을 나타내는 기준선과 비교하여 치료 종료 시 BDI 점수의 감소를 의미합니다. BDI 총 점수 범위는 0-63입니다. 1-16의 BDI 점수는 낮은 수준의 우울증을 나타내고, 17-30은 중간 수준의 우울증을 나타냅니다. >=31은 상당한 수준의 우울증을 나타냅니다. BDI 점수의 감소는 우울증 증상의 개선을 나타냅니다.
12주
성기능의 변화
기간: 12주
이것은 성적 기능과 만족도에 대한 환자의 완료 등급입니다. 전반적인 성적 만족도 점수로 측정되는 현재의 성 건강과 시간 경과에 따른 성 건강의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 보고된 점수는 달성한 성적 만족도의 전반적인 정도입니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 성적 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
12주
컬럼비아 자살 양식에 의해 결정된 자살 생각이 있는 참여자 수
기간: 12주
기준선 및 WK12에서 자살 생각을 가진 각 치료 그룹의 피험자 수에 대한 설명 분석.
12주
치료 응급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Jun J. Mao, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AT005230
  • R21AT005230 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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