強化化学療法下の結腸直腸癌 (CRC) から最適に切除できない肝臓および/または肺転移の治癒的切除可能性 (APRIORI)

包含基準:

1. 年齢 ≥18 歳

2. 表示：

   • -組織学的に確認された、最適に切除できない肝臓および/または肺のみの転移を伴うUICCステージIVの進行性結腸直腸癌
   • -RECIST基準に従って測定可能な疾患。
   • 肝転移の場合: 70% の肝置換および/または 6 セグメントを超える腫瘍の関与、および/または 3 つの肝静脈すべてへの関与、および/または左右の門脈茎への関与、および/または大静脈への関与。
   • 肺転移の場合：心筋、食道、脊椎または心膜内大血管への直接浸潤を伴う腫瘍はありません。 術前のデータは、生活の質の重度の障害を伴う肺転移切除後の肺機能の重大な損失を示しています。
3. -ECOGパフォーマンスステータスが2未満。
4. > 3ヶ月の平均余命

5. 実験室パラメータ:

   • ベースラインでのタンパク尿:

     • -ディップスティック尿検査でタンパク尿<2+の患者。
     • ベースラインで尿試験紙検査でタンパク尿が 2+ の患者は、24 時間尿を採取する必要があり、タンパク尿は 24 時間あたり 1 g 未満のタンパクでなければなりません。

   • ベースラインで必要な検査値は次のとおりです。

     • 血液学:

       • 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 109/L
       • 血小板数 > 100 x 109/L
       • ヘモグロビン > 9 g/dL (このレベルを維持または超えるために輸血される場合があります)
       • 国際正規化比率 (INR) < 1.5; aPTT <1.5 x ULN

     • 生化学：

       • 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
       • -肝転移のない患者のAST、ALT <2.5 x ULN;肝転移のある患者では ULN の 5 倍未満
       • 血清クレアチニン <2.0 mg/dL または 177 ƒÝmol/L
6. -書面によるインフォームドコンセント、データ保護に関する書面による同意、および研究への参加と遵守の意欲を与える意欲。

除外基準:

1. -結腸直腸癌以外の悪性腫瘍の過去または現在の病歴。 -治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌および/または子宮頸部の上皮内癌の患者は適格です。
2. -以前の化学療法（補助化学療法を除く）。
3. -最初に切除されたリンパ節転移を除く、肝外および/または肺外転移。
4. -適切に治療されていない限り、CNS疾患の病歴または身体検査による証拠（例えば、標準的な医学療法または脳卒中の病歴で制御されていない発作）.
5. -主要な外科的処置、開腹生検、または研究治療開始前の28日以内の重大な外傷（創傷治癒が完了する必要があります）、または研究の過程で主要な外科的処置の必要性が予想される。
6. -出血素因または凝固障害の証拠
7. 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
8. -研究登録前30日以内の治験薬による治療または臨床試験への参加。
9. 臨床的に重要な (すなわち 活動性）心血管疾患、例えば、制御されていない高血圧、脳血管発作（治療開始の6か月前）、心筋梗塞（治療開始の6か月前）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード。 II、うっ血性心不全、投薬を必要とする深刻な不整脈。
10. -現在または最近の重篤な多発神経障害（NCI CTCAE v3.0基準によるグレード1;例外：腱反射の欠如）
11. 造血器疾患。
12. 既知の腹腔内炎症過程または重篤な胃腸潰瘍。
13. 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠損症。
14. 血栓塞栓性イベントまたは重度の出血（治療開始の 6 か月前）。
15. -オキサリプラチン、背景薬（ベバシズマブ、FAまたは5-FU）またはそれらの化合物に対する既知の過敏症。 チャイニーズハムスター卵巣 (CHO) 細胞タンパク質またはその他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体。
16. 既知のギルバート症候群
17. -他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見の証拠により、治験レジメンの使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑い、または治療合併症のリスクが高い患者

18. 以下の医薬品は相互作用する可能性があり、研究要件を満たす患者の能力を妨げる可能性があるため、臨床研究中に投与することはできません。

    • ソリブジンまたは類似化合物。
    • -現在または最近（研究治療の最初の投与から10日以内）、治療目的で全用量の経口または非経口抗凝固剤または血栓溶解剤（例、マーキュマー療法）による治療。
    • -現在または最近（研究治療の最初の投与から10日以内）、アスピリン（> 325 mg /日）またはクロピドグレル（> 75 mg /日）の慢性使用。

19. 授乳中、妊娠中または出産の可能性のある女性、および非常に効果的な避妊法を使用していない妊娠可能な男性1.

    [妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与前7日以内に妊娠検査（血清b-HCG）が陰性でなければならない]。

20. 司法当局または行政当局の命令により拘束された患者 (± 40 Abs. 1 S. 3 AMG によると)。
21. -研究の目的、重要性、および結果を理解し、法的なインフォームドコンセントを与えることができない患者（AMG ± 40 Abs. 4 および ± 41 Abs. 2 および Abs. 3 による）。
22. -患者の能力を妨げるなどの心理的な病気または状態の病歴を持つ患者 研究の要件を理解する能力。
23. -スポンサーまたは治験責任医師に依存している可能性がある患者。
24. 以前にこの研究に参加したことがある患者。